Estudio de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la concentración en el cuerpo y el efecto de BAF312

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años incluidos, y en buen estado de salud
• Las mujeres deben esterilizarse quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio o ser posmenopáusicas (sin sangrado menstrual regular durante al menos 1 año)
• Se requiere que las mujeres que se someten a la prueba tengan un resultado negativo para una prueba de embarazo, no estén lactando/amamantando y deben:
• El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 18 a 30 Kg/m2. Los sujetos deben pesar al menos 50 kg para participar en este estudio.
• Capaz de comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Comprender y firmar la firma de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• fumadores
• Sujetos que recibieron la vacuna viva 4 semanas antes de la dosificación.
• Uso de cualquier medicamento recetado cuatro semanas antes de la dosificación, o medicamentos de venta libre (OTC) (vitaminas, suplementos herbales, suplementos dietéticos) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación. Acetaminofén es aceptable
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si así lo exigen las reglamentaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación basada en las reglamentaciones locales.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis, o más si así lo requiere la normativa local.
• Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
• Antecedentes médicos personales o familiares cercanos de anomalías cardíacas clínicamente significativas
• Antecedentes de enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica) Alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa) Hipersensibilidad conocida o evento adverso grave a la darifenacina o medicamentos similares Cualquier condición quirúrgica o médica que podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que podría poner en peligro la participación en el estudio Enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH (ELISA y Western blot) Resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o de la hepatitis C. Abuso de drogas o alcohol

Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.