去氧胆酸注射液治疗浅表性脂肪瘤
2015年12月8日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
ATX-101（注射用脱氧胆酸钠）脂肪瘤内注射治疗浅表脂肪瘤的药代动力学、安全性和有效性的第 1 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、序贯剂量递增研究
本研究的目的是比较 4 种不同浓度的脱氧胆酸注射液与安慰剂治疗浅表脂肪瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
脂肪瘤是通常位于躯干、肩部、手臂或腿部的脂肪块。
出于本研究的目的，仅治疗了躯干、手臂、腿部或颈部的脂肪瘤。
（面部、手腕、手、脊柱下部、生殖器、脚踝或足部的脂肪瘤未进行治疗。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据临床诊断，可用于治疗和评估的一个或多个脂肪瘤可沿至少 2 个垂直直径进行量化，并具有以下特征：
- 生长缓慢后休眠的历史，至少稳定 6 个月。
- 最大长度乘以最大垂直宽度在 1 和 16 平方厘米之间，包括端值
- 离散的，椭圆形到圆形，不坚硬或附着在下面的组织上
- 位于躯干、手臂、腿部或颈部
- 体重稳定，体重指数小于 30 kg/m²
- 签署知情同意书
排除标准：
- 没有可能影响安全的重大医疗条件
- 脂肪瘤手术治疗史
- 在 ATX-101 治疗前 30 天内用研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5%脱氧胆酸注射液
参与者接受 0.5% 脱氧胆酸，给药量取决于脂肪瘤的大小，最多 5 mL，以 28 天为间隔进行 2 次治疗。
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通过脂肪体内注射给药。
其他名称：
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实验性的：去氧胆酸注射液1.0%
参与者接受 1.0% 脱氧胆酸，给药量取决于脂肪瘤的大小，最多 5 mL，以 28 天为间隔进行 2 次治疗。
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通过脂肪体内注射给药。
其他名称：
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实验性的：去氧胆酸注射液2.0%
参与者接受 2.0% 脱氧胆酸，给药量取决于脂肪瘤的大小，最多 5 mL，以 28 天为间隔进行 2 次治疗。
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通过脂肪体内注射给药。
其他名称：
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|
实验性的：去氧胆酸注射液4.0%
参与者接受 4.0% 脱氧胆酸，给药量取决于脂肪瘤的大小，最多 5 mL，以 28 天为间隔进行 2 次治疗。
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通过脂肪体内注射给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受匹配的载体安慰剂，给药量取决于脂肪瘤的大小，最多 5 mL，以 28 天为间隔进行 2 次治疗。
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通过脂肪体内注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过实验室测试评估安全性
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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用心电图评估安全性
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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通过医学评估评估安全性
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脂肪瘤缩小
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacy R. Smith, M.D.、Therapeutics Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月12日
首次发布 (估计)
2007年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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