Inyección de ácido desoxicólico para el tratamiento de lipomas superficiales
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Estudio de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis secuencial de la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de las inyecciones intralipomales de ATX-101 (desoxicolato de sodio para inyección) para el tratamiento de lipomas superficiales
El propósito de esta investigación es comparar la seguridad y eficacia de 4 concentraciones diferentes de inyección de ácido desoxicólico contra un placebo en el tratamiento de lipomas superficiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un lipoma es un bulto graso que normalmente se encuentra en el tronco, el hombro, los brazos o las piernas.
Para los fines de este estudio, solo se trataron los lipomas en el tronco, los brazos, las piernas o el cuello.
(No se trataron los lipomas en la cara, las muñecas, las manos, la parte inferior de la columna, los genitales, los tobillos o los pies).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno o más lipomas, con base en el diagnóstico clínico, que sean accesibles para su tratamiento y evaluación, sean cuantificables en al menos 2 diámetros perpendiculares y tengan las siguientes características:
- Historia de crecimiento lento seguido de latencia y estable durante al menos 6 meses.
- Mayor largo por mayor ancho perpendicular entre 1 y 16 centímetros cuadrados, inclusive
- Discreto, de forma ovalada a redondeada, no duro ni adherido al tejido subyacente
- Ubicado en el tronco, brazos, piernas o cuello.
- Peso corporal estable con un índice de masa corporal inferior a 30 kg/m²
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ausencia de condiciones médicas significativas que puedan afectar la seguridad.
- Historia del tratamiento quirúrgico de los lipomas
- Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con ATX-101
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de ácido desoxicólico al 0,5 %
Los participantes recibieron ácido desoxicólico al 0,5 % administrado en un volumen que dependía del tamaño del lipoma hasta un máximo de 5 ml para 2 tratamientos con intervalos de 28 días.
|
Administrado mediante inyección intralipomal.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Inyección de ácido desoxicólico al 1,0 %
Los participantes recibieron ácido desoxicólico al 1,0 % administrado en un volumen que dependía del tamaño del lipoma hasta un máximo de 5 ml para 2 tratamientos en intervalos de 28 días.
|
Administrado mediante inyección intralipomal.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Inyección de ácido desoxicólico al 2,0 %
Los participantes recibieron ácido desoxicólico al 2,0 % administrado en un volumen que dependía del tamaño del lipoma hasta un máximo de 5 ml para 2 tratamientos en intervalos de 28 días.
|
Administrado mediante inyección intralipomal.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Inyección de ácido desoxicólico 4.0%
Los participantes recibieron ácido desoxicólico al 4,0 % administrado en un volumen que dependía del tamaño del lipoma hasta un máximo de 5 ml para 2 tratamientos en intervalos de 28 días.
|
Administrado mediante inyección intralipomal.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un vehículo placebo equivalente administrado en un volumen que dependía del tamaño del lipoma hasta un máximo de 5 ml para 2 tratamientos en intervalos de 28 días.
|
Administrado mediante inyección intralipomal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones de Seguridad con Ensayos de Laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
hasta 16 semanas
|
|
Evaluaciones de seguridad con ECG
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
hasta 16 semanas
|
|
Evaluaciones de Seguridad con Evaluaciones Médicas
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
hasta 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del tamaño del lipoma
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-06-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección de ácido desoxicólico
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos