表在性脂肪腫の治療のためのデオキシコール酸注射
2015年12月8日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
表在性脂肪腫の治療のためのATX-101（注射用デオキシコール酸ナトリウム）の脂肪内注射の薬物動態、安全性、および有効性に関する第1相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次用量漸増試験
この研究の目的は、表在性脂肪腫の治療における4つの異なる濃度のデオキシコール酸注射の安全性と有効性をプラセボと比較することです.
調査の概要
詳細な説明
脂肪腫は通常、体幹、肩、腕、または脚にある脂肪の塊です。
この研究の目的のために、体幹、腕、脚、または首の脂肪腫のみが治療されました.
(顔、手首、手、背骨の下部、性器、足首、または足の脂肪腫は治療されませんでした。)
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床診断に基づいて、治療と評価に利用できる 1 つ以上の脂肪腫は、少なくとも 2 つの垂直な直径に沿って定量化可能であり、次の特徴があります。
- 成長が遅く、その後休眠し、少なくとも 6 か月間は安定しています。
- 1 ～ 16 平方センチメートルの最大垂直幅による最大長さ
- 離散的、楕円形から丸みを帯びた形状で、硬くなく、下の組織に付着していない
- 体幹、腕、脚、または首に位置する
- 体格指数 30 kg/m² 未満の安定した体重
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 安全性に影響を与える可能性のある重大な病状がないこと
- 脂肪腫の外科的治療の歴史
- -ATX-101治療前30日以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デオキシコール酸注射液 0.5%
参加者は、脂肪腫のサイズに応じて最大 5 mL の量で 0.5% デオキシコール酸を 28 日間隔で 2 回投与されました。
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脂肪内注射で投与します。
他の名前：
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実験的：デオキシコール酸注射液 1.0%
参加者は、脂肪腫のサイズに応じて最大 5 mL までの 1.0% デオキシコール酸を 28 日間隔で 2 回投与されました。
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脂肪内注射で投与します。
他の名前：
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実験的：デオキシコール酸注射液 2.0%
参加者は、脂肪腫のサイズに応じて最大 5 mL の量で 2.0% デオキシコール酸を 28 日間隔で 2 回投与されました。
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脂肪内注射で投与します。
他の名前：
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実験的：デオキシコール酸注射液 4.0%
参加者は、脂肪腫のサイズに応じて最大 5 mL の量で 4.0% デオキシコール酸を 28 日間隔で 2 回投与されました。
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脂肪内注射で投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、脂肪腫のサイズに応じて、28 日間隔で 2 回の治療で最大 5 mL までの量で投与された、対応するビヒクル プラセボを受け取りました。
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脂肪内注射で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床検査による安全性の評価
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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心電図による安全性の評価
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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医学的評価による安全性の評価
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂肪腫の縮小
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacy R. Smith, M.D.、Therapeutics Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATX-101-06-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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