Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deoksykolsyreinjeksjon for behandling av overfladiske lipomer

8. desember 2015 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

Fase 1, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell doseøkningsstudie av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av ATX-101 (natriumdeoksycholat for injeksjon) intralipomale injeksjoner for behandling av overfladiske lipomer

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til 4 forskjellige konsentrasjoner av deoksycholsyreinjeksjon mot placebo ved behandling av overfladiske lipomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et lipom er en fettklump som vanligvis ligger på bagasjerommet, skulderen, armene eller bena. For formålet med denne studien ble bare lipomer på stammen, armer, ben eller nakke behandlet. (Lipomer i ansikt, håndledd, hender, nedre del av ryggraden, kjønnsorganer, ankler eller føtter ble ikke behandlet.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett eller flere lipomer, basert på klinisk diagnose, som er tilgjengelige for behandling og vurdering, kan kvantifiseres langs minst 2 perpendikulære diametre, og har følgende egenskaper:

    • Historie med langsom vekst etterfulgt av dvale, og stabil i minst 6 måneder.
    • Største lengde med største vinkelrett bredde mellom 1 og 16 kvadratcentimeter, inklusive
    • Diskret, oval til avrundet form, ikke hard eller festet til underliggende vev
    • Plassert på bagasjerommet, armene, bena eller nakken
  • Stabil kroppsvekt med en kroppsmasseindeks på mindre enn 30 kg/m²
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av betydelige medisinske tilstander som kan påvirke sikkerheten
  • Historie om kirurgisk behandling for lipomer
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før ATX-101-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deoksykolsyreinjeksjon 0,5 %
Deltakerne fikk 0,5 % deoksycholsyre administrert i et volum avhengig av størrelsen på lipomet opp til maksimalt 5 ml for 2 behandlinger med 28-dagers intervaller.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Administreres via intralipomal injeksjon.
Andre navn:
  • ATX-101
  • Natriumdeoksycholat
Eksperimentell: Deoksykolsyreinjeksjon 1,0 %
Deltakerne fikk 1,0 % deoksycholsyre administrert i et volum avhengig av størrelsen på lipomet opp til maksimalt 5 ml for 2 behandlinger med 28-dagers intervaller.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Administreres via intralipomal injeksjon.
Andre navn:
  • ATX-101
  • Natriumdeoksycholat
Eksperimentell: Deoksykolsyreinjeksjon 2,0 %
Deltakerne fikk 2,0 % deoksycholsyre administrert i et volum avhengig av størrelsen på lipomet opp til maksimalt 5 ml for 2 behandlinger med 28-dagers intervaller.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Administreres via intralipomal injeksjon.
Andre navn:
  • ATX-101
  • Natriumdeoksycholat
Eksperimentell: Deoksykolsyreinjeksjon 4,0 %
Deltakerne fikk 4,0 % deoksycholsyre administrert i et volum avhengig av størrelsen på lipomet opp til maksimalt 5 ml for 2 behandlinger med 28-dagers intervaller.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Administreres via intralipomal injeksjon.
Andre navn:
  • ATX-101
  • Natriumdeoksycholat
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok matchende vehikelplacebo administrert i et volum avhengig av størrelsen på lipomet opp til maksimalt 5 ml for 2 behandlinger med 28-dagers intervaller.
Legemiddel: Placebo
Administreres via intralipomal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderinger av sikkerhet med laboratorietester
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker
Vurderinger av sikkerhet med EKG
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker
Vurderinger av sikkerhet med medisinske evalueringer
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipoma størrelse reduksjon
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATX-101-06-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipoma

Kliniske studier på Deoksykolsyreinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere