Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deoxycholsyre-injektion til behandling af overfladiske lipomer

8. december 2015 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sekventiel dosis-eskaleringsundersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​ATX-101 (natriumdeoxycholat til injektion) intralipomale injektioner til behandling af overfladiske lipomer

Formålet med denne forskning er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​4 forskellige koncentrationer af deoxycholsyre-injektion med placebo i behandlingen af ​​overfladiske lipomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et lipom er en fedtklump, der typisk er placeret på krop, skulder, arme eller ben. Til formålet med denne undersøgelse blev kun lipomer på krop, arme, ben eller hals behandlet. (Lipomer i ansigtet, håndled, hænder, nederste del af rygsøjlen, kønsorganer, ankler eller fødder blev ikke behandlet.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller flere lipomer, baseret på klinisk diagnose, som er tilgængelige for behandling og vurdering, er kvantificerbare langs mindst 2 vinkelrette diametre og har følgende karakteristika:

    • Historie med langsom vækst efterfulgt af hviletilstand og stabil i mindst 6 måneder.
    • Største længde med største vinkelrette bredde mellem 1 og 16 kvadratcentimeter, inklusive
    • Diskret, oval til afrundet form, ikke hård eller fastgjort til underliggende væv
    • Placeret på bagagerum, arme, ben eller nakke
  • Stabil kropsvægt med et kropsmasseindeks på mindre end 30 kg/m²
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke sikkerheden
  • Historie om kirurgisk behandling af lipomer
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før ATX-101 behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deoxycholsyreinjektion 0,5 %
Deltagerne modtog 0,5 % deoxycholsyre indgivet i et volumen afhængigt af lipomets størrelse op til et maksimum på 5 ml for 2 behandlinger med 28-dages intervaller.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Indgives via intralipomal injektion.
Andre navne:
  • ATX-101
  • Natrium deoxycholat
Eksperimentel: Deoxycholsyreinjektion 1,0 %
Deltagerne modtog 1,0 % deoxycholsyre indgivet i et volumen afhængigt af lipomets størrelse op til et maksimum på 5 ml for 2 behandlinger med 28 dages intervaller.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Indgives via intralipomal injektion.
Andre navne:
  • ATX-101
  • Natrium deoxycholat
Eksperimentel: Deoxycholsyreinjektion 2,0 %
Deltagerne modtog 2,0 % deoxycholsyre indgivet i et volumen afhængigt af lipomets størrelse op til et maksimum på 5 ml for 2 behandlinger med 28-dages intervaller.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Indgives via intralipomal injektion.
Andre navne:
  • ATX-101
  • Natrium deoxycholat
Eksperimentel: Deoxycholsyreinjektion 4,0 %
Deltagerne modtog 4,0 % deoxycholsyre indgivet i et volumen afhængigt af lipomets størrelse op til et maksimum på 5 ml for 2 behandlinger med 28-dages intervaller.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Indgives via intralipomal injektion.
Andre navne:
  • ATX-101
  • Natrium deoxycholat
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende vehikelplacebo administreret i et volumen afhængigt af lipomets størrelse op til et maksimum på 5 ml for 2 behandlinger med 28-dages intervaller.
Medicin: Placebo
Indgives via intralipomal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger med laboratorietest
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Vurderinger af sikkerhed med EKG
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Vurderinger af sikkerhed med medicinske evalueringer
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipoma størrelse reduktion
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-06-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipoma

Kliniske forsøg med Deoxycholsyre injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner