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표면 지방종 치료를 위한 Deoxycholic Acid 주사

2015년 12월 8일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals

표면 지방종 치료를 위한 ATX-101(주사용 데옥시콜산나트륨) 지방내 주사의 약동학, 안전성 및 효능에 대한 1상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차적 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 표재성 지방종 치료에서 위약에 대한 4가지 농도의 데옥시콜산 주사의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지방종은 일반적으로 몸통, 어깨, 팔 또는 다리에 위치한 지방 덩어리입니다. 이 연구의 목적을 위해 몸통, 팔, 다리 또는 목의 지방종만 치료했습니다. (얼굴, 손목, 손, 척추 하부, 생식기, 발목, 발의 지방종은 치료하지 않았다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 및 평가에 접근할 수 있는 임상 진단을 기반으로 하는 하나 이상의 지방종은 최소 2개의 수직 직경을 따라 정량화할 수 있으며 다음과 같은 특징이 있습니다.

    • 성장이 느리고 휴면이 있으며 최소 6개월 동안 안정적입니다.
    • 1에서 16제곱센티미터 사이의 최대 수직 너비에 의한 최대 길이(포함)
    • 불연속형, 타원형 내지 원형, 단단하지 않거나 하부 조직에 부착되지 않음
    • 몸통, 팔, 다리 또는 목에 위치
  • 체질량 지수가 30kg/m² 미만인 안정적인 체중
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 안전에 영향을 미칠 수 있는 중대한 의학적 상태의 부재
  • 지방종 수술의 역사
  • ATX-101 치료 전 30일 이내 시험약제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데옥시콜산주사액 0.5%
참가자들은 28일 간격으로 2회 치료를 위해 최대 5mL까지 지방종의 크기에 따라 용량이 투여된 0.5% 데옥시콜산을 받았습니다.
의약품: 데옥시콜린산 주사
Intralipomal 주사를 통해 투여.
다른 이름들:
  • ATX-101
  • 데옥시콜산나트륨
실험적: 데옥시콜산주사액 1.0%
참가자들은 28일 간격으로 2회 치료를 위해 최대 5mL까지 지방종의 크기에 따라 용량이 투여된 1.0% 데옥시콜산을 받았습니다.
의약품: 데옥시콜린산 주사
Intralipomal 주사를 통해 투여.
다른 이름들:
  • ATX-101
  • 데옥시콜산나트륨
실험적: 데옥시콜린산 주사액 2.0%
참가자들은 28일 간격으로 2회 치료를 위해 최대 5mL까지 지방종의 크기에 따라 용량이 투여된 2.0% 데옥시콜산을 받았습니다.
의약품: 데옥시콜린산 주사
Intralipomal 주사를 통해 투여.
다른 이름들:
  • ATX-101
  • 데옥시콜산나트륨
실험적: 데옥시콜산주사액 4.0%
참가자들은 28일 간격으로 2회 치료를 위해 최대 5mL까지 지방종의 크기에 따라 용량이 투여된 4.0% 데옥시콜린산을 받았습니다.
의약품: 데옥시콜린산 주사
Intralipomal 주사를 통해 투여.
다른 이름들:
  • ATX-101
  • 데옥시콜산나트륨
위약 비교기: 위약
참가자들은 28일 간격으로 2회 치료를 위해 지방종의 크기에 따라 최대 5mL의 부피로 매칭 비히클 위약을 투여 받았습니다.
의약품: 위약
Intralipomal 주사를 통해 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험실 테스트를 통한 안전성 평가
기간: 최대 16주
최대 16주
ECG를 통한 안전성 평가
기간: 최대 16주
최대 16주
의학적 평가를 통한 안전성 평가
기간: 최대 16주
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지방종 크기 감소
기간: 최대 16주
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kythera Biopharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATX-101-06-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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