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Injection d'acide désoxycholique pour le traitement des lipomes superficiels

8 décembre 2015 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals

Étude de phase 1, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante séquentielle sur la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité des injections intralipomales d'ATX-101 (désoxycholate de sodium pour injection) pour le traitement des lipomes superficiels

Le but de cette recherche est de comparer l'innocuité et l'efficacité de 4 concentrations différentes d'injection d'acide désoxycholique par rapport à un placebo dans le traitement des lipomes superficiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un lipome est une masse graisseuse généralement située sur le tronc, l'épaule, les bras ou les jambes. Pour les besoins de cette étude, seuls les lipomes du tronc, des bras, des jambes ou du cou ont été traités. (Les lipomes sur le visage, les poignets, les mains, la partie inférieure de la colonne vertébrale, les organes génitaux, les chevilles ou les pieds n'ont pas été traités.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un ou plusieurs lipomes, basés sur le diagnostic clinique, accessibles pour le traitement et l'évaluation, sont quantifiables selon au moins 2 diamètres perpendiculaires et présentent les caractéristiques suivantes :

    • Histoire de croissance lente suivie de dormance, et stable pendant au moins 6 mois.
    • La plus grande longueur par la plus grande largeur perpendiculaire entre 1 et 16 centimètres carrés, inclus
    • Forme discrète, ovale à arrondie, non dure ou attachée aux tissus sous-jacents
    • Situé sur le tronc, les bras, les jambes ou le cou
  • Poids corporel stable avec un indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m²
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Absence de conditions médicales importantes pouvant affecter la sécurité
  • Antécédents de traitement chirurgical des lipomes
  • Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant le traitement ATX-101

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'acide désoxycholique 0,5 %
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique à 0,5 % administré à un volume dépendant de la taille du lipome jusqu'à un maximum de 5 ml pour 2 traitements à 28 jours d'intervalle.
Médicament: Injection d'acide désoxycholique
Administré par injection intralipomale.
Autres noms:
  • ATX-101
  • Désoxycholate de sodium
Expérimental: Injection d'acide désoxycholique 1,0 %
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique à 1,0 % administré à un volume dépendant de la taille du lipome jusqu'à un maximum de 5 mL pour 2 traitements à des intervalles de 28 jours.
Médicament: Injection d'acide désoxycholique
Administré par injection intralipomale.
Autres noms:
  • ATX-101
  • Désoxycholate de sodium
Expérimental: Injection d'acide désoxycholique 2,0 %
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique à 2,0 % administré à un volume dépendant de la taille du lipome jusqu'à un maximum de 5 mL pour 2 traitements à 28 jours d'intervalle.
Médicament: Injection d'acide désoxycholique
Administré par injection intralipomale.
Autres noms:
  • ATX-101
  • Désoxycholate de sodium
Expérimental: Injection d'acide désoxycholique 4,0 %
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique à 4,0 % administré à un volume dépendant de la taille du lipome jusqu'à un maximum de 5 mL pour 2 traitements à 28 jours d'intervalle.
Médicament: Injection d'acide désoxycholique
Administré par injection intralipomale.
Autres noms:
  • ATX-101
  • Désoxycholate de sodium
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un véhicule placebo correspondant administré à un volume dépendant de la taille du lipome jusqu'à un maximum de 5 ml pour 2 traitements à des intervalles de 28 jours.
Médicament: Placebo
Administré par injection intralipomale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de la sécurité avec des tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines
Évaluations de la sécurité avec ECG
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines
Évaluations de la sécurité avec évaluations médicales
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la taille des lipomes
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kythera Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2007

Première publication (Estimation)

15 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATX-101-06-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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