Injeção de Ácido Deoxicólico para o Tratamento de Lipomas Superficiais
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Fase 1, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo Sequencial de Escalonamento de Dose da Farmacocinética, Segurança e Eficácia das Injeções Intralipomais de ATX-101 (Desoxicolato de Sódio para Injeção) para o Tratamento de Lipomas Superficiais
O objetivo desta pesquisa é comparar a segurança e eficácia de 4 diferentes concentrações de injeção de ácido desoxicólico contra um placebo no tratamento de lipomas superficiais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um lipoma é um nódulo gorduroso normalmente localizado no tronco, ombro, braços ou pernas.
Para os propósitos deste estudo, apenas lipomas no tronco, braços, pernas ou pescoço foram tratados.
(Lipomas na face, punhos, mãos, parte inferior da coluna, genitais, tornozelos ou pés não foram tratados.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um ou mais lipomas, com base no diagnóstico clínico, acessíveis para tratamento e avaliação, são quantificáveis ao longo de pelo menos 2 diâmetros perpendiculares e apresentam as seguintes características:
- História de crescimento lento seguido de dormência e estável por pelo menos 6 meses.
- Maior comprimento pela maior largura perpendicular entre 1 e 16 centímetros quadrados, inclusive
- Discreto, de forma oval a arredondada, não duro ou ligado ao tecido subjacente
- Localizado no tronco, braços, pernas ou pescoço
- Peso corporal estável com índice de massa corporal inferior a 30 kg/m²
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ausência de condições médicas significativas que possam afetar a segurança
- História do tratamento cirúrgico para lipomas
- Tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias antes do tratamento com ATX-101
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico 0,5%
Os participantes receberam ácido deoxicólico a 0,5% administrado em um volume dependente do tamanho do lipoma até um máximo de 5 mL para 2 tratamentos em intervalos de 28 dias.
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Administrado via injeção intralipomal.
Outros nomes:
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Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico 1,0%
Os participantes receberam ácido desoxicólico a 1,0% administrado em um volume dependente do tamanho do lipoma até um máximo de 5 mL para 2 tratamentos em intervalos de 28 dias.
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Administrado via injeção intralipomal.
Outros nomes:
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Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico 2,0%
Os participantes receberam ácido deoxicólico 2,0% administrado em um volume dependente do tamanho do lipoma até um máximo de 5 mL para 2 tratamentos em intervalos de 28 dias.
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Administrado via injeção intralipomal.
Outros nomes:
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Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico 4,0%
Os participantes receberam ácido desoxicólico a 4,0% administrado em um volume dependente do tamanho do lipoma até um máximo de 5 mL para 2 tratamentos em intervalos de 28 dias.
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Administrado via injeção intralipomal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo de veículo correspondente administrado em um volume dependente do tamanho do lipoma até um máximo de 5 mL para 2 tratamentos em intervalos de 28 dias.
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Administrado via injeção intralipomal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações de Segurança com Testes de Laboratório
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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Avaliações de segurança com ECG
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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Avaliações de segurança com avaliações médicas
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do tamanho do lipoma
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-06-04
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