Deoksikoolihappo-injektio pinnallisten lipoomien hoitoon
tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals
Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, peräkkäinen annoskorotustutkimus ATX-101:n (natriumdeoksikolaatti injektioon) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehosta Intralipomaaliset injektiot pinnallisten lipoomien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 4 eri deoksikoolihappopitoisuuden turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen pinnallisten lipoomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lipoma on rasvakihmy, joka sijaitsee tyypillisesti vartalossa, olkapäässä, käsissä tai jaloissa.
Tätä tutkimusta varten käsiteltiin vain vartalon, käsivarsien, jalkojen tai kaulan lipoomia.
(Kasvojen, ranteiden, käsien, selkärangan alaosan, sukuelinten, nilkkojen tai jalkojen lipoomia ei hoidettu.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksi tai useampi kliiniseen diagnoosiin perustuva lipooma, joka on saatavilla hoitoa ja arviointia varten, on kvantifioitavissa vähintään 2 kohtisuorassa halkaisijassa, ja niillä on seuraavat ominaisuudet:
- Aiemmin hidas kasvu, jota seuraa lepotila, ja vakaa vähintään 6 kuukautta.
- Suurin pituus suurimman kohtisuoran leveyden mukaan välillä 1–16 neliösenttimetriä
- Erillinen, soikea tai pyöristetty muoto, ei kova tai kiinnittynyt alla olevaan kudokseen
- Sijaitsee rungossa, käsissä, jaloissa tai kaulassa
- Vakaa ruumiinpaino, jonka painoindeksi on alle 30 kg/m²
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavien merkittävien sairauksien puuttuminen
- Lipoomien kirurgisen hoidon historia
- Hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen ATX-101-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 0,5 %
Osallistujat saivat 0,5 % deoksikoolihappoa lipooman koosta riippuen korkeintaan 5 ml:n tilavuudella 2 hoitoa 28 päivän välein.
|
Annetaan intralipomaalisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 1,0 %
Osallistujat saivat 1,0 % deoksikoolihappoa lipooman koosta riippuvassa tilavuudessa enintään 5 ml:aan asti 2 hoitoa 28 päivän välein.
|
Annetaan intralipomaalisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 2,0 %
Osallistujat saivat 2,0-prosenttista deoksikoolihappoa lipooman koosta riippuen korkeintaan 5 ml:aan 2 hoitoa 28 päivän välein.
|
Annetaan intralipomaalisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio 4,0 %
Osallistujat saivat 4,0 % deoksikoolihappoa lipooman koosta riippuen korkeintaan 5 ml:aan 2 hoitoa 28 päivän välein.
|
Annetaan intralipomaalisena injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa vehikkeliä lumelääkettä annosteltuna lipooman koosta riippuen enintään 5 ml:aan 2 hoitoa 28 päivän välein.
|
Annetaan intralipomaalisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit EKG:llä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit lääketieteellisillä arvioinneilla
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipooman koon pienentäminen
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATX-101-06-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .