Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego do leczenia powierzchownych tłuszczaków
8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals
Faza 1, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, sekwencyjne zwiększanie dawki badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności ATX-101 (dezoksycholan sodu do wstrzykiwań) iniekcje do tłuszczaków powierzchownych
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 4 różnych stężeń kwasu dezoksycholowego w iniekcji z placebo w leczeniu powierzchownych tłuszczaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tłuszczak to grudka tłuszczowa, zwykle zlokalizowana na tułowiu, barku, rękach lub nogach.
Na potrzeby tego badania leczono tylko tłuszczaki na tułowiu, ramionach, nogach lub szyi.
(Tłuszczaki na twarzy, nadgarstkach, dłoniach, dolnej części kręgosłupa, genitaliach, kostkach lub stopach nie były leczone.)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jeden lub więcej tłuszczaków, w oparciu o diagnozę kliniczną, które są dostępne do leczenia i oceny, są mierzalne wzdłuż co najmniej 2 prostopadłych średnic i mają następujące cechy:
- Historia powolnego wzrostu, po którym następuje spoczynek i stabilność przez co najmniej 6 miesięcy.
- Największa długość i największa prostopadła szerokość od 1 do 16 centymetrów kwadratowych włącznie
- Dyskretny, owalny do zaokrąglonego kształtu, nie twardy ani nie przyczepiony do leżącej poniżej tkanki
- Znajduje się na tułowiu, ramionach, nogach lub szyi
- Stabilna masa ciała ze wskaźnikiem masy ciała poniżej 30 kg/m²
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak istotnych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo
- Historia chirurgicznego leczenia tłuszczaków
- Leczenie środkiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed leczeniem ATX-101
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 0,5%
Uczestnicy otrzymali 0,5% kwas dezoksycholowy podany w objętości zależnej od wielkości tłuszczaka maksymalnie do 5 ml na 2 zabiegi w odstępach 28-dniowych.
|
Podawany przez iniekcję do tłuszczaków.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 1,0%
Uczestnicy otrzymali 1,0% kwas dezoksycholowy podany w objętości zależnej od wielkości tłuszczaka maksymalnie do 5 ml na 2 zabiegi w odstępach 28-dniowych.
|
Podawany przez iniekcję do tłuszczaków.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 2,0%
Uczestnicy otrzymali 2,0% kwas dezoksycholowy podany w objętości zależnej od wielkości tłuszczaka maksymalnie do 5 ml na 2 zabiegi w odstępach 28-dniowych.
|
Podawany przez iniekcję do tłuszczaków.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 4,0%
Uczestnicy otrzymali 4,0% kwas dezoksycholowy podany w objętości zależnej od wielkości tłuszczaka maksymalnie do 5 ml na 2 zabiegi w odstępach 28-dniowych.
|
Podawany przez iniekcję do tłuszczaków.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące podłoże placebo, podawane w objętości zależnej od wielkości tłuszczaka, maksymalnie do 5 ml na 2 zabiegi w odstępach 28-dniowych.
|
Podawany przez iniekcję do tłuszczaków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa z badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
|
Oceny bezpieczeństwa z EKG
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
|
Oceny bezpieczeństwa wraz z ocenami medycznymi
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie wielkości tłuszczaka
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATX-101-06-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .