Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kyseliny deoxycholové pro léčbu povrchových lipomů

8. prosince 2015 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals

Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sekvenčním zvyšováním dávky farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti ATX-101 (deoxycholát sodný pro injekci) Intralipomal injekce pro léčbu povrchových lipomů

Účelem tohoto výzkumu je porovnat bezpečnost a účinnost 4 různých koncentrací injekce kyseliny deoxycholové s placebem při léčbě povrchových lipomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipom je tuková boule typicky lokalizovaná na trupu, rameni, pažích nebo nohou. Pro účely této studie byly léčeny pouze lipomy na trupu, pažích, nohách nebo krku. (Lipomy na obličeji, zápěstí, rukou, spodní části páteře, genitálií, kotníků nebo nohou nebyly léčeny.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden nebo více lipomů na základě klinické diagnózy, které jsou dostupné pro léčbu a hodnocení, jsou kvantifikovatelné podél alespoň 2 kolmých průměrů a mají následující charakteristiky:

    • Anamnéza pomalého růstu následovaná dormancí a stabilní po dobu nejméně 6 měsíců.
    • Největší délka a největší kolmá šířka mezi 1 a 16 centimetry čtverečními včetně
    • Diskrétní, oválného až kulatého tvaru, netvrdé nebo připojené k podložní tkáni
    • Nachází se na trupu, pažích, nohách nebo krku
  • Stabilní tělesná hmotnost s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30 kg/m²
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absence závažných zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit bezpečnost
  • Historie chirurgické léčby lipomů
  • Léčba zkoumanou látkou během 30 dnů před léčbou ATX-101

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 0,5 %
Účastníci obdrželi 0,5% kyselinu deoxycholovou podávanou v objemu závislém na velikosti lipomu až do maximálního objemu 5 ml pro 2 ošetření ve 28denních intervalech.
Lék: Injekce kyseliny deoxycholové
Podává se intralipomalovou injekcí.
Ostatní jména:
  • ATX-101
  • Deoxycholát sodný
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 1,0 %
Účastníci obdrželi 1,0% kyselinu deoxycholovou podávanou v objemu závislém na velikosti lipomu až do maximálně 5 ml pro 2 ošetření ve 28denních intervalech.
Lék: Injekce kyseliny deoxycholové
Podává se intralipomalovou injekcí.
Ostatní jména:
  • ATX-101
  • Deoxycholát sodný
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 2,0 %
Účastníci obdrželi 2,0% kyselinu deoxycholovou podávanou v objemu závislém na velikosti lipomu až do maximálně 5 ml na 2 ošetření v 28denních intervalech.
Lék: Injekce kyseliny deoxycholové
Podává se intralipomalovou injekcí.
Ostatní jména:
  • ATX-101
  • Deoxycholát sodný
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové 4,0 %
Účastníci obdrželi 4,0% kyselinu deoxycholovou podávanou v objemu závislém na velikosti lipomu až do maximálně 5 ml pro 2 ošetření v 28denních intervalech.
Lék: Injekce kyseliny deoxycholové
Podává se intralipomalovou injekcí.
Ostatní jména:
  • ATX-101
  • Deoxycholát sodný
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající vehikulové placebo podávané v objemu závislém na velikosti lipomu až do maximálního objemu 5 ml pro 2 ošetření ve 28denních intervalech.
Lék: Placebo
Podává se intralipomalovou injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti s laboratorními testy
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti pomocí EKG
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Hodnocení bezpečnosti s lékařským hodnocením
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zmenšení velikosti lipomu
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kythera Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATX-101-06-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipom

Klinické studie na Injekce kyseliny deoxycholové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit