Deoxycholzuur-injectie voor de behandeling van oppervlakkige lipomen
8 december 2015 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals
Fase 1, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële dosis-escalatiestudie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van ATX-101 (natriumdeoxycholaat voor injectie) intralipomale injecties voor de behandeling van oppervlakkige lipomen
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit van 4 verschillende concentraties deoxycholzuurinjectie te vergelijken met een placebo bij de behandeling van oppervlakkige lipomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een lipoom is een vettige knobbel die zich meestal op de romp, schouder, armen of benen bevindt.
Voor deze studie werden alleen lipomen op de romp, armen, benen of nek behandeld.
(Lipomen op het gezicht, polsen, handen, onderste deel van de wervelkolom, geslachtsorganen, enkels of voeten werden niet behandeld.)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een of meer lipomen, gebaseerd op klinische diagnose, die toegankelijk zijn voor behandeling en beoordeling, zijn kwantificeerbaar langs ten minste 2 loodrechte diameters en hebben de volgende kenmerken:
- Geschiedenis van langzame groei gevolgd door kiemrust en stabiel gedurende ten minste 6 maanden.
- Grootste lengte bij grootste loodrechte breedte tussen 1 en 16 vierkante centimeter, inclusief
- Discreet, ovaal tot rond van vorm, niet hard of gehecht aan onderliggend weefsel
- Gelegen op de romp, armen, benen of nek
- Stabiel lichaamsgewicht met een body mass index van minder dan 30 kg/m²
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van significante medische aandoeningen die de veiligheid kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van chirurgische behandeling van lipomen
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór de behandeling met ATX-101
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deoxycholzuur injectie 0,5%
Deelnemers kregen 0,5% deoxycholzuur toegediend in een volume afhankelijk van de grootte van het lipoom tot een maximum van 5 ml voor 2 behandelingen met tussenpozen van 28 dagen.
|
Toegediend via intralipomale injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deoxycholzuur injectie 1,0%
Deelnemers kregen 1,0% deoxycholzuur toegediend in een volume afhankelijk van de grootte van de lipoom tot een maximum van 5 ml voor 2 behandelingen met tussenpozen van 28 dagen.
|
Toegediend via intralipomale injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deoxycholzuur injectie 2,0%
Deelnemers kregen 2,0% deoxycholzuur toegediend in een volume afhankelijk van de grootte van de lipoom tot een maximum van 5 ml voor 2 behandelingen met tussenpozen van 28 dagen.
|
Toegediend via intralipomale injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deoxycholzuur injectie 4,0%
Deelnemers kregen 4,0% deoxycholzuur toegediend in een volume afhankelijk van de grootte van de lipoom tot een maximum van 5 ml voor 2 behandelingen met tussenpozen van 28 dagen.
|
Toegediend via intralipomale injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo van het bijpassende vehiculum toegediend in een volume afhankelijk van de grootte van de lipoom tot een maximum van 5 ml voor 2 behandelingen met tussenpozen van 28 dagen.
|
Toegediend via intralipomale injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen met laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
|
Veiligheidsbeoordelingen met ECG
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
|
Veiligheidsbeoordelingen met medische evaluaties
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkleining van de lipoomgrootte
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATX-101-06-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .