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Desoxycholsäure-Injektion zur Behandlung von oberflächlichen Lipomen

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Phase 1, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Dosiseskalationsstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von intralipomalen Injektionen von ATX-101 (Natriumdeoxycholat zur Injektion) zur Behandlung oberflächlicher Lipome

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 4 verschiedenen Konzentrationen von Desoxycholsäure-Injektionen mit einem Placebo bei der Behandlung von oberflächlichen Lipomen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Lipom ist ein Fettklumpen, der sich typischerweise an Rumpf, Schulter, Armen oder Beinen befindet. Für die Zwecke dieser Studie wurden nur Lipome an Rumpf, Armen, Beinen oder Hals behandelt. (Lipome im Gesicht, an den Handgelenken, Händen, im unteren Teil der Wirbelsäule, an den Genitalien, Knöcheln oder Füßen wurden nicht behandelt.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere Lipome, basierend auf der klinischen Diagnose, die einer Behandlung und Beurteilung zugänglich sind, entlang mindestens 2 senkrechter Durchmesser quantifizierbar sind und die folgenden Merkmale aufweisen:

    • Vorgeschichte mit langsamem Wachstum, gefolgt von einer Ruhephase, und stabil für mindestens 6 Monate.
    • Größte Länge mal größte rechtwinklige Breite zwischen 1 und 16 Quadratzentimetern einschließlich
    • Diskrete, ovale bis abgerundete Form, nicht hart oder mit darunterliegendem Gewebe verbunden
    • Befindet sich an Rumpf, Armen, Beinen oder Hals
  • Stabiles Körpergewicht mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30 kg/m²
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen signifikanter medizinischer Bedingungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten
  • Geschichte der chirurgischen Behandlung von Lipomen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit ATX-101

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 0,5 %
Die Teilnehmer erhielten 0,5 % Desoxycholsäure in einem von der Größe des Lipoms abhängigen Volumen bis zu maximal 5 ml für 2 Behandlungen im Abstand von 28 Tagen.
Arzneimittel: Desoxycholsäure-Injektion
Verabreicht durch intralipomale Injektion.
Andere Namen:
  • ATX-101
  • Natriumdesoxycholat
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 1,0 %
Die Teilnehmer erhielten 1,0 % Desoxycholsäure in einem von der Größe des Lipoms abhängigen Volumen bis zu maximal 5 ml für 2 Behandlungen im Abstand von 28 Tagen.
Arzneimittel: Desoxycholsäure-Injektion
Verabreicht durch intralipomale Injektion.
Andere Namen:
  • ATX-101
  • Natriumdesoxycholat
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 2,0 %
Die Teilnehmer erhielten 2,0 % Desoxycholsäure in einem von der Größe des Lipoms abhängigen Volumen bis zu maximal 5 ml für 2 Behandlungen im Abstand von 28 Tagen.
Arzneimittel: Desoxycholsäure-Injektion
Verabreicht durch intralipomale Injektion.
Andere Namen:
  • ATX-101
  • Natriumdesoxycholat
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion 4,0 %
Die Teilnehmer erhielten 4,0 % Desoxycholsäure in einem von der Größe des Lipoms abhängigen Volumen bis zu maximal 5 ml für 2 Behandlungen im Abstand von 28 Tagen.
Arzneimittel: Desoxycholsäure-Injektion
Verabreicht durch intralipomale Injektion.
Andere Namen:
  • ATX-101
  • Natriumdesoxycholat
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Vehikel-Placebo, das in einem von der Größe des Lipoms abhängigen Volumen bis zu einem Maximum von 5 ml für 2 Behandlungen in 28-tägigen Intervallen verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch intralipomale Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen mit Labortests
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheitsbewertungen mit EKG
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Sicherheitsbewertungen mit medizinischen Bewertungen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der Lipomgröße
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-06-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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