Инъекции дезоксихолевой кислоты для лечения поверхностных липом
8 декабря 2015 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals
Фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с последовательным повышением дозы фармакокинетики, безопасности и эффективности интралипомальных инъекций ATX-101 (деоксихолат натрия для инъекций) для лечения поверхностных липом
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности инъекций 4 различных концентраций дезоксихолевой кислоты с плацебо при лечении поверхностных липом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Липома представляет собой жировой комок, обычно расположенный на туловище, плече, руках или ногах.
Для целей данного исследования лечили только липомы на туловище, руках, ногах или шее.
(Липомы на лице, запястьях, руках, нижней части позвоночника, половых органах, лодыжках или ступнях не лечили.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Одна или несколько липом на основании клинического диагноза, которые доступны для лечения и оценки, поддаются количественному определению по крайней мере в двух перпендикулярных диаметрах и имеют следующие характеристики:
- В анамнезе медленный рост с последующим переходом в состояние покоя и стабильность в течение не менее 6 месяцев.
- Наибольшая длина по наибольшей перпендикулярной ширине от 1 до 16 квадратных сантиметров включительно
- Отдельные, от овальной до округлой формы, не твердые и не прикреплены к подлежащим тканям.
- Расположены на туловище, руках, ногах или шее
- Стабильная масса тела при индексе массы тела менее 30 кг/м²
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие серьезных заболеваний, которые могут повлиять на безопасность
- История хирургического лечения липом
- Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней до лечения ATX-101
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота для инъекций 0,5%
Участникам вводили 0,5% дезоксихолевую кислоту в объеме, зависящем от размера липомы, максимум до 5 мл за 2 процедуры с интервалом в 28 дней.
|
Вводят с помощью интралипомальной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота для инъекций 1,0%
Участникам вводили 1,0% дезоксихолевую кислоту в объеме, зависящем от размера липомы, максимум до 5 мл за 2 процедуры с интервалом в 28 дней.
|
Вводят с помощью интралипомальной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота для инъекций 2,0%
Участникам вводили 2,0% дезоксихолевую кислоту в объеме, зависящем от размера липомы, максимум до 5 мл за 2 процедуры с интервалом в 28 дней.
|
Вводят с помощью интралипомальной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота для инъекций 4,0%
Участникам вводили 4,0% дезоксихолевую кислоту в объеме, зависящем от размера липомы, максимум до 5 мл за 2 процедуры с интервалом в 28 дней.
|
Вводят с помощью интралипомальной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующий плацебо-носитель, вводимый в объеме, зависящем от размера липомы, максимум до 5 мл для 2 процедур с интервалом в 28 дней.
|
Вводят с помощью интралипомальной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности с помощью лабораторных тестов
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
|
Оценка безопасности с помощью ЭКГ
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
|
Оценка безопасности с помощью медицинских оценок
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение размера липомы
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATX-101-06-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .