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Iniezione di acido desossicolico per il trattamento dei lipomi superficiali

8 dicembre 2015 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals

Studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale di aumento della dose sulla farmacocinetica, sicurezza ed efficacia delle iniezioni intralipomiali di ATX-101 (sodio desossicolato per iniezione) per il trattamento dei lipomi superficiali

Lo scopo di questa ricerca è confrontare la sicurezza e l'efficacia di 4 diverse concentrazioni di iniezione di acido desossicolico rispetto a un placebo nel trattamento dei lipomi superficiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un lipoma è un nodulo grasso tipicamente situato sul tronco, sulla spalla, sulle braccia o sulle gambe. Ai fini di questo studio, sono stati trattati solo i lipomi del tronco, delle braccia, delle gambe o del collo. (I lipomi su viso, polsi, mani, parte inferiore della colonna vertebrale, genitali, caviglie o piedi non sono stati trattati.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o più lipomi, sulla base della diagnosi clinica, accessibili per il trattamento e la valutazione, sono quantificabili lungo almeno 2 diametri perpendicolari e presentano le seguenti caratteristiche:

    • Storia di crescita lenta seguita da dormienza e stabile per almeno 6 mesi.
    • Lunghezza massima per larghezza perpendicolare massima compresa tra 1 e 16 centimetri quadrati, inclusi
    • Discreto, di forma da ovale a arrotondata, non duro o attaccato al tessuto sottostante
    • Situato sul tronco, sulle braccia, sulle gambe o sul collo
  • Peso corporeo stabile con un indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m²
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Assenza di condizioni mediche significative che potrebbero influire sulla sicurezza
  • Storia del trattamento chirurgico per i lipomi
  • Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento con ATX-101

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 0,5%
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico allo 0,5% somministrato a un volume dipendente dalla dimensione del lipoma fino a un massimo di 5 ml per 2 trattamenti a intervalli di 28 giorni.
Droga: Iniezione di acido desossicolico
Somministrato tramite iniezione intralipomiale.
Altri nomi:
  • ATX-101
  • Sodio desossicolato
Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 1,0%
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico all'1,0% somministrato a un volume dipendente dalla dimensione del lipoma fino a un massimo di 5 ml per 2 trattamenti a intervalli di 28 giorni.
Droga: Iniezione di acido desossicolico
Somministrato tramite iniezione intralipomiale.
Altri nomi:
  • ATX-101
  • Sodio desossicolato
Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 2,0%
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico al 2,0% somministrato a un volume dipendente dalla dimensione del lipoma fino a un massimo di 5 ml per 2 trattamenti a intervalli di 28 giorni.
Droga: Iniezione di acido desossicolico
Somministrato tramite iniezione intralipomiale.
Altri nomi:
  • ATX-101
  • Sodio desossicolato
Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 4,0%
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico al 4,0% somministrato a un volume dipendente dalla dimensione del lipoma fino a un massimo di 5 ml per 2 trattamenti a intervalli di 28 giorni.
Droga: Iniezione di acido desossicolico
Somministrato tramite iniezione intralipomiale.
Altri nomi:
  • ATX-101
  • Sodio desossicolato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il veicolo placebo corrispondente somministrato a un volume dipendente dalla dimensione del lipoma fino a un massimo di 5 ml per 2 trattamenti a intervalli di 28 giorni.
Droga: Placebo
Somministrato tramite iniezione intralipomiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza con prove di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Valutazioni di sicurezza con ECG
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Valutazioni di sicurezza con valutazioni mediche
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni del lipoma
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATX-101-06-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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