Deoxicholsyrainjektion för behandling av ytliga lipom
8 december 2015 uppdaterad av: Kythera Biopharmaceuticals
Fas 1, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell dosökningsstudie av farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten av ATX-101 (natriumdeoxicholat för injektion) intralipomala injektioner för behandling av ytliga lipom
Syftet med denna forskning är att jämföra säkerheten och effektiviteten av 4 olika koncentrationer av deoxicholsyrainjektion mot placebo vid behandling av ytliga lipom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett lipom är en fettknöl som vanligtvis ligger på bålen, axeln, armarna eller benen.
För syftet med denna studie behandlades endast lipom på bålen, armarna, benen eller nacken.
(Lipoma i ansikte, handleder, händer, nedre delen av ryggraden, könsorgan, vrister eller fötter behandlades inte.)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett eller flera lipom, baserat på klinisk diagnos, som är tillgängliga för behandling och bedömning, är kvantifierbara längs minst 2 vinkelräta diametrar och har följande egenskaper:
- Historik med långsam tillväxt följt av vila och stabil i minst 6 månader.
- Största längd med största vinkelräta bredd mellan 1 och 16 kvadratcentimeter, inklusive
- Diskret, oval till rundad form, inte hård eller fäst vid underliggande vävnad
- Ligger på bålen, armarna, benen eller nacken
- Stabil kroppsvikt med ett kroppsmassaindex på mindre än 30 kg/m²
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av betydande medicinska tillstånd som kan påverka säkerheten
- Historien om kirurgisk behandling av lipom
- Behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar före ATX-101-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deoxicholsyrainjektion 0,5 %
Deltagarna fick 0,5 % deoxicholsyra administrerad i en volym som beror på storleken på lipomet upp till maximalt 5 ml för 2 behandlingar med 28 dagars intervall.
|
Administreras via intralipomal injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deoxicholsyrainjektion 1,0 %
Deltagarna fick 1,0 % deoxicholsyra administrerad i en volym som beror på storleken på lipomet upp till maximalt 5 ml för 2 behandlingar med 28 dagars intervall.
|
Administreras via intralipomal injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deoxicholsyrainjektion 2,0 %
Deltagarna fick 2,0 % deoxicholsyra administrerad i en volym som beror på storleken på lipomet upp till maximalt 5 ml för 2 behandlingar med 28 dagars intervall.
|
Administreras via intralipomal injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deoxicholsyrainjektion 4,0 %
Deltagarna fick 4,0 % deoxicholsyra administrerat i en volym som beror på lipomets storlek upp till maximalt 5 ml för 2 behandlingar med 28 dagars intervall.
|
Administreras via intralipomal injektion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande vehikelplacebo administrerat i en volym som berodde på storleken på lipomet upp till maximalt 5 ml för 2 behandlingar med 28 dagars intervall.
|
Administreras via intralipomal injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsbedömningar med laboratorietester
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Säkerhetsbedömningar med EKG
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Säkerhetsbedömningar med medicinska utvärderingar
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lipomstorleksminskning
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stacy R. Smith, M.D., Therapeutics Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATX-101-06-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .