卡铂 + 紫杉醇和 MK0683 在未接受过化疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的研究(0683-066)
2015年3月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
卡铂 + 紫杉醇和 MK0683 在未接受化疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的 I 期研究
该临床研究将评估 MK0683 联合卡铂和紫杉醇在未接受化疗的 NSCLC 患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学诊断为 IIIB 期（不适用于根治性胸部放疗）或 IV 期 NSCLC 的未接受过化疗的患者
- 器官功能和骨髓功能正常的患者
排除标准：
- 在 3 周内接受过非小细胞肺癌根治性胸部放疗或非原发灶放疗
- 任何 2 级以上的周围神经病变
- 任何需要治疗的腹水、胸腔积液或心包积液
- 任何不受控制的伴随疾病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一周期毒性剂量有限的参与者人数
大体时间：25天（第一个周期）
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剂量受限毒性 = 严重到足以阻止增加剂量或治疗水平的药物相关副作用。
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25天（第一个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 天的曲线下面积 (AUC(0-24 hr))
大体时间：第四天
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曲线下面积（AUC（0-24 小时））= 从时间零到 24 小时的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
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第四天
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第 5 天的曲线下面积 (AUC(0-24 hr))
大体时间：第五天
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曲线下面积（AUC（0-24 小时））= 从时间零到 24 小时的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
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第五天
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第 4 天的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第四天
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最大浓度 (Cmax) = 药物的最大血浆浓度
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第四天
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第 5 天的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第五天
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最大浓度 (Cmax) = 药物的最大血浆浓度
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月19日
首次发布 (估计)
2007年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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