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Uno studio su carboplatino + paclitaxel e MK0683 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule naïve alla chemioterapia (NSCLC)(0683-066)

31 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I su carboplatino + paclitaxel e MK0683 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule naive alla chemioterapia (NSCLC)

Lo studio clinico valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK0683 in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con NSCLC naive alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve alla chemioterapia con diagnosi istologica o citologica di NSCLC in stadio IIIB (non applicabile per radiazioni toraciche radicali) o stadio IV
  • Pazienti con normale funzione d'organo e funzione del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Sottoposte a radiazioni toraciche radicali per NSCLC o radiazioni per lesioni diverse da quelle originali entro 3 settimane
  • Qualsiasi neuropatia periferica superiore al grado 2
  • Qualsiasi ascite, versamento pleurico o versamento pericardico che richieda trattamento
  • Qualsiasi malattia concomitante incontrollata
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità a dose limitata al primo ciclo
Lasso di tempo: 25 giorni (primo ciclo)
Tossicità limitata alla dose = Effetti collaterali correlati al farmaco che sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose o del livello di tale trattamento.
25 giorni (primo ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC(0-24 ore)) al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Area sotto la curva (AUC (0-24 ore)) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero a 24 ore.
Giorno 4
Area sotto la curva (AUC(0-24 ore)) al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Area sotto la curva (AUC (0-24 ore)) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero a 24 ore.
Giorno 5
Concentrazione massima (Cmax) al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Concentrazione massima (Cmax) = la massima concentrazione plasmatica del farmaco
Giorno 4
Concentrazione massima (Cmax) al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Concentrazione massima (Cmax) = la massima concentrazione plasmatica del farmaco
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0683-066
  • 2007_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK0683, vorinostat

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