Karboplatin + Paclitaxel és MK0683 vizsgálata kemoterápiás kezelésben nem részesült, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél (0683-066)
2015. március 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A karboplatin + paklitaxel és az MK0683 I. fázisú vizsgálata kemoterápiás kezelésben nem részesült, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
A klinikai vizsgálat az MK0683 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva értékeli kemoterápiában még nem részesült NSCLC-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kemoterápiában még nem részesült betegek, akiknél szövettani vagy citológiailag diagnosztizált NSCLC IIIB stádiumban (nem alkalmazható radikális mellkasi besugárzásra) vagy IV.
- Normális szerv- és csontvelőfunkciójú betegek
Kizárási kritériumok:
- Radikális mellkasi besugárzás NSCLC miatt vagy sugárzás az eredeti elváltozástól eltérő 3 héten belül
- Bármilyen 2-es fokozat feletti perifériás neuropátia
- Minden kezelést igénylő ascites, pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem
- Bármilyen kontrollálatlan kísérő betegség
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első ciklusban korlátozott dózisú toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 25 nap (első ciklus)
|
Dózis korlátozott toxicitás = a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megakadályozzák az adott kezelés dózisának vagy szintjének növelését.
|
25 nap (első ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC(0-24 óra)) a 4. napon
Időkeret: 4. nap
|
Görbe alatti terület (AUC (0-24 óra)) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla és 24 óra között.
|
4. nap
|
|
Görbe alatti terület (AUC(0-24 óra)) az 5. napon
Időkeret: 5. nap
|
Görbe alatti terület (AUC (0-24 óra)) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla és 24 óra között.
|
5. nap
|
|
Maximális koncentráció (Cmax) a 4. napon
Időkeret: 4. nap
|
Maximális koncentráció (Cmax) = a gyógyszer maximális plazmakoncentrációja
|
4. nap
|
|
Maximális koncentráció (Cmax) az 5. napon
Időkeret: 5. nap
|
Maximális koncentráció (Cmax) = a gyógyszer maximális plazmakoncentrációja
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Vorinostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0683-066
- 2007_001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .