Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Carboplatin + Paclitaxel og MK0683 hos pasienter med kjemoterapi-naive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)(0683-066)

31. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I-studie av Carboplatin + Paclitaxel og MK0683 hos pasienter med kjemoterapi-naiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Den kliniske studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til MK0683 i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos kjemoterapi-naive NSCLC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Neoplasmer

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: MK0683, vorinostat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kjemoterapi-naive pasienter som er histologisk eller cytologisk diagnostisert NSCLC med stadium IIIB (ikke aktuelt for radikal thoraxstråling) eller stadium IV
Pasienter med normal organfunksjon og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

Gitt radikal thoraxstråling for NSCLC eller stråling for annet enn opprinnelig lesjon innen 3 uker
Enhver perifer nevropati over grad 2
Eventuell ascites, pleural effusjon eller perikardial effusjon som krever behandling
Enhver ukontrollert samtidig sykdom
Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med en dose begrenset toksisitet ved første syklus Tidsramme: 25 dager (første syklus)	Dose begrenset toksisitet = Legemiddelrelaterte bivirkninger som er alvorlige nok til å forhindre en økning i dose eller nivå av den behandlingen.	25 dager (første syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Area Under the Curve (AUC(0-24 timer)) på dag 4 Tidsramme: Dag 4	Area Under the Curve (AUC (0-24 timer)) = Area under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null til 24 timer.	Dag 4
Area Under the Curve (AUC(0-24 timer)) på dag 5 Tidsramme: Dag 5	Area Under the Curve (AUC (0-24 timer)) = Area under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null til 24 timer.	Dag 5
Maksimal konsentrasjon (Cmax) på dag 4 Tidsramme: Dag 4	Maksimal konsentrasjon (Cmax) = maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet	Dag 4
Maksimal konsentrasjon (Cmax) på dag 5 Tidsramme: Dag 5	Maksimal konsentrasjon (Cmax) = maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet	Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene