Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karboplatyny + paklitakselu i MK0683 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) nieleczonych wcześniej chemioterapią (0683-066)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I karboplatyny + paklitakselu i MK0683 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) nieleczonych wcześniej chemioterapią

Badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MK0683 w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z NSCLC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią, u których histologicznie lub cytologicznie rozpoznano NSCLC w stadium IIIB (nie dotyczy radykalnego napromieniania klatki piersiowej) lub w stadium IV
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Podane radykalne napromienianie klatki piersiowej z powodu NSCLC lub napromienianie zmiany innej niż pierwotna w ciągu 3 tygodni
  • Jakakolwiek neuropatia obwodowa powyżej stopnia 2
  • Wszelkie wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy, które wymagają leczenia
  • Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną dawką w pierwszym cyklu
Ramy czasowe: 25 dni (pierwszy cykl)
Toksyczność ograniczona dawką = działania niepożądane związane z lekiem, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki lub poziomu tego leczenia.
25 dni (pierwszy cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC(0-24 godz.)) w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Pole pod krzywą (AUC (0-24 godz.)) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do 24 godzin.
Dzień 4
Pole pod krzywą (AUC(0-24 godz.)) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Pole pod krzywą (AUC (0-24 godz.)) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do 24 godzin.
Dzień 5
Maksymalne stężenie (Cmax) w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Maksymalne stężenie (Cmax) = maksymalne stężenie leku w osoczu
Dzień 4
Maksymalne stężenie (Cmax) w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Maksymalne stężenie (Cmax) = maksymalne stężenie leku w osoczu
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0683-066
  • 2007_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK0683, worinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj