Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av karboplatin + paklitaxel och MK0683 hos patienter med kemoterapinaiva icke-småcellig lungcancer (NSCLC)(0683-066)

31 mars 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I-studie av karboplatin + paklitaxel och MK0683 hos patienter med kemoterapinaiva icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Den kliniska studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MK0683 i kombination med karboplatin och paklitaxel hos kemoterapinaiva NSCLC-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Neoplasmer

Intervention / Behandling

Läkemedel: MK0683, vorinostat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kemoterapinaiva patienter som är histologiskt eller cytologiskt diagnostiserade NSCLC med stadium IIIB (ej tillämpligt för radikal thoraxstrålning) eller stadium IV
Patienter med normal organfunktion och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

Givet radikal thoraxstrålning för NSCLC eller strålning för annat än ursprunglig lesion inom 3 veckor
Eventuell perifer neuropati över grad 2
Eventuell ascites, pleurautgjutning eller perikardutgjutning som kräver behandling
Alla okontrollerade samtidiga sjukdomar
Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med en begränsad dos toxicitet vid första cykeln Tidsram: 25 dagar (första cykeln)	Dosbegränsad toxicitet = Läkemedelsrelaterade biverkningar som är tillräckligt allvarliga för att förhindra en ökning av dosen eller nivån av den behandlingen.	25 dagar (första cykeln)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Area Under the Curve (AUC(0-24 tim)) på dag 4 Tidsram: Dag 4	Area Under the Curve (AUC (0-24 timmar)) = Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) från tid noll till 24 timmar.	Dag 4
Area Under the Curve (AUC(0-24 tim)) på dag 5 Tidsram: Dag 5	Area Under the Curve (AUC (0-24 timmar)) = Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) från tid noll till 24 timmar.	Dag 5
Maximal koncentration (Cmax) på dag 4 Tidsram: Dag 4	Maximal Concentration (Cmax) = läkemedlets maximala plasmakoncentration	Dag 4
Maximal koncentration (Cmax) på dag 5 Tidsram: Dag 5	Maximal Concentration (Cmax) = läkemedlets maximala plasmakoncentration	Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna