Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Carboplatin + Paclitaxel og MK0683 hos patienter med kemoterapi-naive ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)(0683-066)

31. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I-studie af Carboplatin + Paclitaxel og MK0683 hos patienter med kemoterapi-naive ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Det kliniske studie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MK0683 i kombination med carboplatin og paclitaxel hos kemoterapi-naive NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapi-naive patienter, som er histologisk eller cytologisk diagnosticeret NSCLC med stadium IIIB (ikke relevant for radikal thoraxstråling) eller stadium IV
  • Patienter med normal organfunktion og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Givet radikal thoraxstråling for NSCLC eller stråling for andet end den oprindelige læsion inden for 3 uger
  • Enhver perifer neuropati over grad 2
  • Enhver ascites, pleural effusion eller perikardial effusion, som kræver behandling
  • Enhver ukontrolleret samtidig sygdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosis begrænset toksicitet ved første cyklus
Tidsramme: 25 dage (første cyklus)
Dosis begrænset toksicitet = Lægemiddelrelaterede bivirkninger, der er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af den behandling.
25 dage (første cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC(0-24 timer)) på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Area Under the Curve (AUC (0-24 timer)) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul til 24 timer.
Dag 4
Area Under the Curve (AUC(0-24 timer)) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Area Under the Curve (AUC (0-24 timer)) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul til 24 timer.
Dag 5
Maksimal koncentration (Cmax) på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Maksimal koncentration (Cmax) = den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet
Dag 4
Maksimal koncentration (Cmax) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Maksimal koncentration (Cmax) = den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0683-066
  • 2007_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med MK0683, vorinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner