Tutkimus karboplatiinista + paklitakselista ja MK0683:sta potilailla, joilla on kemoterapiaa aiemmin käyttämätön ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (0683-066)
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen I tutkimus karboplatiinista + paklitakselista ja MK0683:sta potilailla, joilla on kemoterapiaa aikaisemmin saanut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan MK0683:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa kemoterapiaa saamattomilla NSCLC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu NSCLC, jolla on vaihe IIIB (ei koske radikaalia rintakehän säteilyä) tai vaihe IV
- Potilaat, joilla on normaali elinten toiminta ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Radikaali rintakehän säteily NSCLC:n vuoksi tai säteily muuhun kuin alkuperäiseen vaurioon 3 viikon sisällä
- Mikä tahansa perifeerinen neuropatia, joka on yli asteen 2
- Kaikki hoitoa vaativat askites, pleuraeffuusio tai sydänpussieffuusio
- Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden annos on rajoitettu toksisuus ensimmäisessä syklissä
Aikaikkuna: 25 päivää (ensimmäinen sykli)
|
Annoksen rajoitettu myrkyllisyys = huumeisiin liittyvät sivuvaikutukset, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason lisäämisen.
|
25 päivää (ensimmäinen sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC(0-24 h)) päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC (0-24 h)) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
|
Päivä 4
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC(0-24 h)) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC (0-24 h)) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
|
Päivä 5
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Maksimipitoisuus (Cmax) = lääkkeen suurin plasmapitoisuus
|
Päivä 4
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Maksimipitoisuus (Cmax) = lääkkeen suurin plasmapitoisuus
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0683-066
- 2007_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .