Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van carboplatine + paclitaxel en MK0683 bij patiënten met chemotherapie-naïeve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)(0683-066)

31 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase I-studie van carboplatine + paclitaxel en MK0683 bij patiënten met chemotherapie-naïeve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

De klinische studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MK0683 in combinatie met carboplatine en paclitaxel evalueren bij chemotherapie-naïeve NSCLC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chemotherapie-naïeve patiënten die histologisch of cytologisch zijn gediagnosticeerd NSCLC met stadium IIIB (niet van toepassing op radicale thoracale bestraling) of stadium IV
  • Patiënten met een normale orgaanfunctie en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Radicale thoracale bestraling gegeven voor NSCLC of bestraling voor andere dan de oorspronkelijke laesie binnen 3 weken
  • Elke perifere neuropathie boven graad 2
  • Elke ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie die behandeling vereist
  • Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een dosis beperkte toxiciteit tijdens de eerste cyclus
Tijdsspanne: 25 dagen (eerste cyclus)
Dose Limited Toxicity = Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die ernstig genoeg zijn om een ​​verhoging van de dosis of het niveau van die behandeling te voorkomen.
25 dagen (eerste cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC(0-24 uur)) op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
Area Under the Curve (AUC (0-24 uur)) = Area under the plasma concentratie versus tijd curve (AUC) van tijd nul tot 24 uur.
Dag 4
Gebied onder de curve (AUC(0-24 uur)) op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Area Under the Curve (AUC (0-24 uur)) = Area under the plasma concentratie versus tijd curve (AUC) van tijd nul tot 24 uur.
Dag 5
Maximale concentratie (Cmax) op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
Maximale concentratie (Cmax) = de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Dag 4
Maximale concentratie (Cmax) op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Maximale concentratie (Cmax) = de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0683-066
  • 2007_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren