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Eine Studie zu Carboplatin + Paclitaxel und MK0683 bei Patienten mit Chemotherapie-naivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (0683-066)

31. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Studie zu Carboplatin + Paclitaxel und MK0683 bei Patienten mit Chemotherapie-naivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Die klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK0683 in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Chemotherapie-naiven NSCLC-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chemotherapie-naive Patienten, bei denen histologisch oder zytologisch ein NSCLC im Stadium IIIB (gilt nicht für radikale Thoraxbestrahlung) oder Stadium IV diagnostiziert wurde
  • Patienten mit normaler Organfunktion und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Radikale Thoraxbestrahlung bei NSCLC oder Bestrahlung einer anderen als der ursprünglichen Läsion innerhalb von 3 Wochen
  • Jede periphere Neuropathie über Grad 2
  • Jeglicher Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss, der einer Behandlung bedarf
  • Jede unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzten Toxizität im ersten Zyklus
Zeitfenster: 25 Tage (erster Zyklus)
Dosisbegrenzte Toxizität = arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Behandlungsniveaus zu verhindern.
25 Tage (erster Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC(0-24 Std.)) an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
Fläche unter der Kurve (AUC (0–24 Stunden)) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Tag 4
Fläche unter der Kurve (AUC(0-24 Std.)) an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Fläche unter der Kurve (AUC (0–24 Stunden)) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Tag 5
Maximale Konzentration (Cmax) am Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
Maximale Konzentration (Cmax) = die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
Tag 4
Maximale Konzentration (Cmax) am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Maximale Konzentration (Cmax) = die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0683-066
  • 2007_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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