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Um estudo de carboplatina + paclitaxel e MK0683 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) virgens de quimioterapia (0683-066)

31 de março de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo de Fase I de Carboplatina + Paclitaxel e MK0683 em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) virgens de quimioterapia

O estudo clínico avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MK0683 em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes NSCLC virgens de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Neoplasias

Intervenção / Tratamento

Medicamento: MK0683, vorinostat

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes virgens de quimioterapia com diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC com estágio IIIB (não aplicável de radiação torácica radical) ou estágio IV
Pacientes com função normal de órgãos e função da medula óssea

Critério de exclusão:

Dada radiação torácica radical para NSCLC ou radiação para lesão diferente da original dentro de 3 semanas
Qualquer neuropatia periférica acima do grau 2
Qualquer ascite, derrame pleural ou derrame pericárdico que requeira tratamento
Qualquer doença concomitante descontrolada
Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com toxicidade limitada por dose no primeiro ciclo Prazo: 25 dias (primeiro ciclo)	Toxicidade Limitada à Dose = Efeitos colaterais relacionados ao medicamento que são sérios o suficiente para evitar um aumento na dose ou no nível desse tratamento.	25 dias (primeiro ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Área sob a curva (AUC(0-24 h)) no dia 4 Prazo: Dia 4	Área sob a curva (AUC (0-24 h)) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero até 24 horas.	Dia 4
Área sob a curva (AUC(0-24 h)) no dia 5 Prazo: Dia 5	Área sob a curva (AUC (0-24 h)) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero até 24 horas.	Dia 5
Concentração Máxima (Cmax) no Dia 4 Prazo: Dia 4	Concentração Máxima (Cmax) = a concentração plasmática máxima da droga	Dia 4
Concentração Máxima (Cmax) no Dia 5 Prazo: Dia 5	Concentração Máxima (Cmax) = a concentração plasmática máxima da droga	Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ