Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie karboplatiny + paklitaxelu a MK0683 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez předchozí chemoterapie (0683-066)

31. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze I karboplatiny + paklitaxelu a MK0683 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez předchozí chemoterapie

Klinická studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MK0683 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s NSCLC bez předchozí chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosud neléčení chemoterapií, u kterých je histologicky nebo cytologicky diagnostikován NSCLC ve stádiu IIIB (nevztahuje se na radikální ozařování hrudníku) nebo stádiu IV
  • Pacienti s normální funkcí orgánů a funkcí kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Radikální ozáření hrudníku pro NSCLC nebo ozařování jiné než původní léze do 3 týdnů
  • Jakákoli periferní neuropatie vyšší než 2. stupně
  • Jakýkoli ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje léčbu
  • Jakékoli nekontrolované doprovodné onemocnění
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezenou dávkou v prvním cyklu
Časové okno: 25 dní (první cyklus)
Toxicita s omezenou dávkou = vedlejší účinky související s léčivem, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby.
25 dní (první cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC(0-24 hod)) ve 4. den
Časové okno: Den 4
Plocha pod křivkou (AUC (0-24 hod)) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do 24 hodin.
Den 4
Oblast pod křivkou (AUC(0-24 hod)) v den 5
Časové okno: Den 5
Plocha pod křivkou (AUC (0-24 hod)) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula do 24 hodin.
Den 5
Maximální koncentrace (Cmax) v den 4
Časové okno: Den 4
Maximální koncentrace (Cmax) = maximální plazmatická koncentrace léčiva
Den 4
Maximální koncentrace (Cmax) v den 5
Časové okno: Den 5
Maximální koncentrace (Cmax) = maximální plazmatická koncentrace léčiva
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0683-066
  • 2007_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK0683, vorinostat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit