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Une étude sur le carboplatine + paclitaxel et MK0683 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) n'ayant jamais reçu de chimiothérapie (0683-066)

31 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase I sur le carboplatine + paclitaxel et MK0683 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

L'étude clinique évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MK0683 en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des patients atteints de CPNPC naïfs de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs de chimiothérapie qui sont diagnostiqués histologiquement ou cytologiquement avec un CPNPC de stade IIIB (non applicable à la radiothérapie thoracique radicale) ou de stade IV
  • Patients dont la fonction organique et la fonction de la moelle osseuse sont normales

Critère d'exclusion:

  • Ont reçu une radiothérapie thoracique radicale pour le NSCLC ou une radiothérapie autre que la lésion d'origine dans les 3 semaines
  • Toute neuropathie périphérique au-dessus du grade 2
  • Toute ascite, épanchement pleural ou épanchement péricardique nécessitant un traitement
  • Toute maladie concomitante non contrôlée
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une toxicité à dose limitée au premier cycle
Délai: 25 jours (premier cycle)
Toxicité à dose limitée = effets secondaires liés au médicament qui sont suffisamment graves pour empêcher une augmentation de la dose ou du niveau de ce traitement.
25 jours (premier cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC(0-24 h)) au jour 4
Délai: Jour 4
Aire sous la courbe (AUC (0-24 h)) = Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à 24 heures.
Jour 4
Aire sous la courbe (AUC(0-24 h)) au jour 5
Délai: Jour 5
Aire sous la courbe (AUC (0-24 h)) = Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à 24 heures.
Jour 5
Concentration maximale (Cmax) au jour 4
Délai: Jour 4
Concentration maximale (Cmax) = la concentration plasmatique maximale du médicament
Jour 4
Concentration maximale (Cmax) au jour 5
Délai: Jour 5
Concentration maximale (Cmax) = la concentration plasmatique maximale du médicament
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0683-066
  • 2007_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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