Исследование карбоплатина + паклитаксела и MK0683 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее не получавших химиотерапию (0683-066)
31 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы I карбоплатина + паклитаксела и MK0683 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших химиотерапию (НМРЛ)
В клиническом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика MK0683 в комбинации с карбоплатином и паклитакселом у пациентов с НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, у которых гистологически или цитологически диагностирован НМРЛ со стадией IIIB (не относится к радикальному торакальному облучению) или стадией IV
- Пациенты с нормальной функцией органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Проведено радикальное облучение грудной клетки при НМРЛ или облучение при поражении, отличном от исходного, в течение 3 недель.
- Любая периферическая невропатия выше 2 степени
- Любой асцит, плевральный выпот или перикардиальный выпот, требующий лечения
- Любое неконтролируемое сопутствующее заболевание
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограниченной дозой токсичности в первом цикле
Временное ограничение: 25 дней (первый цикл)
|
Дозоограниченная токсичность = побочные эффекты, связанные с лекарственным средством, которые достаточно серьезны, чтобы предотвратить увеличение дозы или уровня этого лечения.
|
25 дней (первый цикл)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC (0–24 ч)) на 4-й день
Временное ограничение: День 4
|
Площадь под кривой (AUC (0–24 часа)) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до 24 часов.
|
День 4
|
|
Площадь под кривой (AUC (0–24 ч)) на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Площадь под кривой (AUC (0–24 часа)) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до 24 часов.
|
День 5
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) на 4-й день
Временное ограничение: День 4
|
Максимальная концентрация (Cmax) = максимальная концентрация препарата в плазме.
|
День 4
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Максимальная концентрация (Cmax) = максимальная концентрация препарата в плазме.
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Вориностат
Другие идентификационные номера исследования
- 0683-066
- 2007_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .