Un estudio de carboplatino + paclitaxel y MK0683 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) sin quimioterapia previa (0683-066)
31 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I de carboplatino + paclitaxel y MK0683 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) sin quimioterapia previa
El estudio clínico evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MK0683 en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con NSCLC sin quimioterapia previa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con diagnóstico histológico o citológico de NSCLC en estadio IIIB (no aplicable a la radiación torácica radical) o estadio IV
- Pacientes con función normal de los órganos y función de la médula ósea
Criterio de exclusión:
- Recibir radiación torácica radical para NSCLC o radiación para una lesión diferente a la original dentro de las 3 semanas
- Cualquier neuropatía periférica por encima del grado 2
- Cualquier ascitis, derrame pleural o derrame pericárdico que requiera tratamiento
- Cualquier enfermedad concomitante no controlada
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una dosis limitada de toxicidad en el primer ciclo
Periodo de tiempo: 25 Días (primer ciclo)
|
Toxicidad limitada por dosis = Efectos secundarios relacionados con el medicamento que son lo suficientemente graves como para evitar un aumento en la dosis o el nivel de ese tratamiento.
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25 Días (primer ciclo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC(0-24 h)) en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
Área bajo la curva (AUC (0-24 h)) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
|
Día 4
|
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Área bajo la curva (AUC(0-24 h)) en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
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Área bajo la curva (AUC (0-24 h)) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
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Dia 5
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Concentración máxima (Cmax) en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
|
Concentración máxima (Cmax) = la concentración plasmática máxima del fármaco
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Día 4
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Concentración máxima (Cmax) en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Concentración máxima (Cmax) = la concentración plasmática máxima del fármaco
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Vorinostat
Otros números de identificación del estudio
- 0683-066
- 2007_001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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