항암화학요법 경험이 없는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Carboplatin + Paclitaxel 및 MK0683에 대한 연구(0683-066)
2015년 3월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
화학요법 치료 경험이 없는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 카보플라틴 + 파클리탁셀 및 MK0683의 1상 연구
이 임상 연구는 화학요법 경험이 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 MK0683의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 IIIB기(근치적 흉부 방사선 적용 불가) 또는 IV기 NSCLC로 진단된 화학 요법 경험이 없는 환자
- 장기 기능 및 골수 기능이 정상인 환자
제외 기준:
- 3주 이내에 NSCLC에 대한 근치적 흉부 방사선 또는 원래 병변 이외의 방사선을 받은 경우
- 2등급 이상의 모든 말초 신경병증
- 치료가 필요한 모든 복수, 흉막삼출액 또는 심낭삼출액
- 통제되지 않은 수반되는 질병
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 주기에서 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 25일(첫 주기)
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용량 제한 독성 = 해당 치료의 용량 또는 수준 증가를 방지할 만큼 충분히 심각한 약물 관련 부작용.
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25일(첫 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일째 곡선 아래 면적(AUC(0-24시간))
기간: 4일차
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곡선 아래 면적(AUC(0-24시간)) = 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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4일차
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5일째 곡선 아래 면적(AUC(0-24시간))
기간: 5일차
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곡선 아래 면적(AUC(0-24시간)) = 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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5일차
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4일째 최대 농도(Cmax)
기간: 4일차
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최대 농도(Cmax) = 약물의 최대 혈장 농도
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4일차
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5일째 최대 농도(Cmax)
기간: 5일차
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최대 농도(Cmax) = 약물의 최대 혈장 농도
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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MK0683, 보리노스타트에 대한 임상 시험
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