CellCept（吗替麦考酚酯）在狼疮性肾炎患者中的研究。
2014年9月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签研究，比较 CellCept 加皮质类固醇和环磷酰胺加皮质类固醇后加硫唑嘌呤对狼疮性肾炎患者缓解率的影响
这项 2 臂研究将比较 CellCept 加皮质类固醇与环磷酰胺加皮质类固醇在诱导阶段随后在维持阶段使用硫唑嘌呤在维持狼疮性肾炎患者的缓解和肾功能方面的疗效和安全性。
患者将随机接受 CellCept 1g bid po 加皮质类固醇治疗 24 周，随后接受 CellCept 0.75g bid po 加皮质类固醇治疗接下来的 24 周，或环磷酰胺 0.5-1.0g/m2
每月一次加用皮质类固醇，持续 24 周，然后在接下来的 24 周内口服硫唑嘌呤 2mg/kg/天，加用皮质类固醇。
反应率将在诱导阶段结束时和研究结束时进行评估。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
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Beijing、中国、100853
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Beijing、中国、100005
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Guangzhou、中国、510080
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Guangzhou、中国、510515
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Hangzhou、中国、310003
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Nanjing、中国、210008
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Shanghai、中国、200025
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Shanghai、中国、200001
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Shanghai、中国、200003
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Shenyang、中国、110001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年患者；
- 系统性红斑狼疮;
- 狼疮性肾炎的组织学诊断。
排除标准：
- 不需要免疫抑制治疗（除皮质类固醇外）；
- 在随机分组前 > 2 周开始连续透析，预计持续时间 > 8 周；
- 以前或计划进行肾移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：霉酚酸酯
从第 0 天到第 1 周结束，参与者接受吗替麦考酚酯 (MMF) 0.5 克 (g)，口服 (PO)，每天两次 (BID)，然后从第 2 周到第 24 周接受 1.0 g，PO，BID，以及 0.75 g , PO, BID 从第 32 周到第 48 周。
参与者还接受泼尼松龙 0.75 至 1.0 毫克每千克 (mg/kg)，口服，每天一次，从第 1 周到第 4 周每天最多 60 毫克，每 2 周每天减少 10 毫克，直到剂量达到 40每天 mg，然后每 2 周每天减少 5 mg，直到第 48 周剂量达到每天 10 mg。
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从第 0 天到第 1 周结束时 0.5 g PO BID，然后从第 2 周到第 24 周为 1.0 g PO BID，从第 32 周到第 48 周为 0.75 g PO BID
其他名称：
从第 1 周到第 4 周，0.75 至 1.0 mg/kg/d PO（高达 60 kg/天）；每 2 周减少 10 mg/天，直到剂量达到 40 mg/天，然后每 2 周减少 5 mg/天，直到剂量达到 10 mg/天，直至第 48 周
其他名称：
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有源比较器：环磷酰胺/硫唑嘌呤
参与者接受环磷酰胺 0.75 克每平方米 (g/m^2)，静脉注射 (IV)，从第 1 周到第 4 周每 4 周一次，以及 0.5 至 (-) 1.0 g/m^2，IV，以维持最低限度的白色从第 5 周到第 24 周，每 4 周血细胞 (WBC) 计数大于或等于 (≥) 2500/立方毫米 (mm^3)。
从第 25 周到第 48 周，体重为 50 至 70 公斤的参与者每天口服硫唑嘌呤 100 毫克，体重超过 70 公斤的受试者每天口服硫唑嘌呤 150 毫克。
参与者还接受泼尼松龙 0.75 至 1.0 mg/kg，PO，每天一次，从第 1 周到第 4 周每天最多 60 mg，每 2 周每天减少 10 mg，直到剂量达到每天 40 mg，随后每 2 周每天减少 5 毫克，直到第 48 周剂量达到每天 10 毫克。
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从第 1 周到第 4 周，0.75 至 1.0 mg/kg/d PO（高达 60 kg/天）；每 2 周减少 10 mg/天，直到剂量达到 40 mg/天，然后每 2 周减少 5 mg/天，直到剂量达到 10 mg/天，直至第 48 周
其他名称：
体重为 50 至 70 公斤的参与者每天 100 毫克口服，体重超过 70 公斤的受试者每天 150 毫克口服，直至第 48 周
从第 1 周到第 4 周，每 4 周一次 0.75 g/m^2 IV，以及 0.5-1.0
从第 5 周到第 24 周，g/m^2 以维持每 mm^3 ≥ 2500 的最低 WBC 计数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时的完全缓解 (CR) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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CR定义为尿蛋白值小于（<）500mg/24小时（mg/24h）且尿液中无血尿或细胞管型，血清肌酐值稳定在正负（±）范围内基线 (BL) 的 25% (%) 或有所改善。
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筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整回应
大体时间：筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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至 CR 的中位时间（以月为单位）定义为从随机化至 CR 事件的时间。
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筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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治疗结束时出现治疗反应事件的参与者百分比
大体时间：筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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治疗反应定义为肾病性蛋白尿参与者的尿蛋白与肌酐比值降低至 <3 mg/mg，非肾病性蛋白尿参与者的尿蛋白与肌酐值从 BL 降低超过 50% ;稳定的血清肌酐值或比 BL 增加超过 30%；并且在第 28 周后未接受静脉注射泼尼松。
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筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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肾小球滤过率 (GFR) 下降 25% 或 50% 的参与者百分比
大体时间：筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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GFR 是根据肾脏疾病饮食的简化修正（MDRD）公式计算的。
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筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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参与者终止治疗的百分比
大体时间：筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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治疗失败时间
大体时间：筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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治疗失败定义为发生以下任何情况：死亡；需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭；连续 2 次 BL 测量平均血清肌酐值增加 2 倍，至少 4 周内连续 2 次测量增加 2 倍；复发性肾病定义为蛋白尿，尿蛋白与 BL 肌酐的比率加倍，尿蛋白值 <0.5 g/24h 或大于 (>) 1 g/24h 或 >0.5 g/24h 或 >2 g/24h 在第 24 周，肾脏疾病，定义为 BL 血清肌酐增加 25%，同时尿蛋白加倍至少 2g/24h，以及血尿，每次尿液试纸测试有 2 个或更多血细胞。
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筛选，第 0 天，第 2、4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月22日
首次发布 (估计)
2007年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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