Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CellCept (Mycofenolaat Mofetil) bij patiënten met lupus nefritis.

22 september 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie om het effect van CellCept plus corticosteroïden en cyclofosfamide plus corticosteroïden gevolgd door azathioprine te vergelijken op het remissiepercentage bij patiënten met lupus nefritis

Deze 2-armige studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van CellCept plus corticosteroïden versus cyclofosfamide plus corticosteroïden in de inductiefase gevolgd door azathioprine in de onderhoudsfase, bij het handhaven van remissie en nierfunctie bij patiënten met lupus nefritis. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken CellCept 1 g bid po plus corticosteroïden te krijgen, gevolgd door CellCept 0,75 g bid po plus corticosteroïden gedurende de volgende 24 weken, of cyclofosfamide 0,5-1,0 g/m2 maandelijks plus corticosteroïden gedurende 24 weken, gevolgd door azathioprine 2 mg/kg/dag po plus corticosteroïden gedurende de volgende 24 weken. Het responspercentage wordt beoordeeld aan het einde van de introductiefase en aan het einde van de studie. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100005
      • Guangzhou, China, 510080
      • Guangzhou, China, 510515
      • Hangzhou, China, 310003
      • Nanjing, China, 210008
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 200003
      • Shenyang, China, 110001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-75 jaar oud;
  • systemische lupus erythematosus;
  • histologische diagnose van lupus nefritis.

Uitsluitingscriteria:

  • geen immunosuppressieve behandeling nodig heeft (naast corticosteroïden);
  • continue dialyse beginnend >2 weken voor randomisatie, met een verwachte duur van >8 weken;
  • eerdere of geplande niertransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mycofenolaat mofetil
Deelnemers kregen mycofenolaatmofetil (MMF) 0,5 gram (g), oraal (PO), tweemaal daags (BID) van dag 0 tot het einde van week 1, gevolgd door 1,0 g, PO, BID van week 2 tot en met 24, en 0,75 g , PO, BID van week 32 tot 48. Deelnemers kregen ook prednisolon 0,75 tot 1,0 milligram per kilogram (mg/kg), PO, eenmaal per dag, tot een maximum van 60 mg per dag van week 1 tot en met 4, verminderd met 10 mg per dag om de 2 weken totdat de dosis 40 bereikt. mg per dag, gevolgd door een verlaging van 5 mg per dag om de 2 weken totdat de dosis 10 mg per dag bereikt tot week 48.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
0,5 g PO BID van dag 0 tot het einde van week 1, gevolgd door 1,0 g PO BID van week 2 tot en met 24 en 0,75 g PO BID van week 32 tot en met 48
Andere namen:
  • CellCept
Geneesmiddel: Corticosteroïden
0,75 tot 1,0 mg/kg/dag oraal (tot 60 kg/dag) van week 1 tot en met 4; verlaagd met 10 mg/dag elke 2 weken totdat de dosis 40 mg/dag bereikt, gevolgd door een verlaging van 5 mg/dag elke 2 weken totdat de dosis 10 mg/dag bereikt tot week 48
Andere namen:
  • Prednisolon
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide/Azathioprine
Deelnemers kregen cyclofosfamide 0,75 gram per vierkante meter (g/m^2), intraveneus (IV), elke 4 weken van week 1 tot en met 4, en 0,5 tot (-) 1,0 g/m^2, IV, om een ​​minimum aan witte aantal bloedcellen (WBC) van meer dan of gelijk aan (≥) 2500 per kubieke millimeter (mm^3) elke 4 weken van week 5 tot en met 24. Deelnemers kregen ook azathioprine 100 mg, PO, dagelijks voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 50 tot 70 kg en 150 mg, PO, dagelijks voor proefpersonen met een lichaamsgewicht van meer dan 70 kg van week 25 tot en met 48. Deelnemers kregen ook prednisolon 0,75 tot 1,0 mg/kg, PO, eenmaal per dag, tot een maximum van 60 mg per dag van week 1 tot en met 4, verminderd met 10 mg per dag om de 2 weken totdat de dosis 40 mg per dag bereikt, gevolgd door een verlaging van 5 mg per dag elke 2 weken totdat de dosis 10 mg per dag bereikt tot week 48.
Geneesmiddel: Corticosteroïden
0,75 tot 1,0 mg/kg/dag oraal (tot 60 kg/dag) van week 1 tot en met 4; verlaagd met 10 mg/dag elke 2 weken totdat de dosis 40 mg/dag bereikt, gevolgd door een verlaging van 5 mg/dag elke 2 weken totdat de dosis 10 mg/dag bereikt tot week 48
Andere namen:
  • Prednisolon
Geneesmiddel: Azathioprine
Dagelijks 100 mg oraal voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 50 tot 70 kg, dagelijks 150 mg oraal voor proefpersonen met een lichaamsgewicht van meer dan 70 kg tot week 48
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
0,75 g/m^2 IV elke 4 weken van week 1 tot en met 4, en 0,5-1,0 g/m^2 om een ​​minimum leukocytenaantal van ≥ 2500 per mm^3 te behouden van week 5 tot en met 24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) aan het einde van de behandeling - Percentage deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
CR werd gedefinieerd als een eiwitwaarde in de urine van minder dan (<) 500 mg per 24 uur (mg/24 uur) en geen hematurie of cellulaire afgietsels in de urine, en een stabiele serumcreatininewaarde binnen het bereik van plus of min (±) 25 procent (%) van baseline (BL) of enige verbetering.
Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
De mediane tijd, in maanden, tot CR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot CR-gebeurtenis.
Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
Percentage deelnemers met behandelingsresponsgebeurtenis aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
De respons op de behandeling werd gedefinieerd door een verlaging van de verhouding van urine-eiwit tot creatinine tot <3 mg/mg voor deelnemers met nefrotische proteïnurie en een afname van meer dan 50% van hun urine-eiwit tot creatininewaarde van BL voor deelnemers met niet-nefrotische proteïnurie ; een stabiele serumcreatininewaarde of een stijging van meer dan 30% ten opzichte van BL; en na week 28 geen intraveneuze prednison hebben gekregen.
Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
Percentage deelnemers met een afname van 25% of 50% in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
GFR werd berekend volgens de vereenvoudigde formule voor wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD).
Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
Percentage deelnemers dat de behandeling beëindigt
Tijdsspanne: Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: overlijden; chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is; een 2-voudige verhoging van de gemiddelde serumcreatininewaarden bij 2 opeenvolgende metingen vanaf BL, en een 2-voudige verhoging bij 2 opeenvolgende metingen in ten minste 4 weken; recidiverende nierziekte gedefinieerd door proteïnurie, een verdubbeling van de verhouding van urine-eiwit tot creatinine van BL en een urine-eiwitwaarde van <0,5 g/24u of groter dan (>) 1 g/24u of >0,5 g/24u of >2 g/24u in week 24, nierziekte, gedefinieerd door een toename van serumcreatinine van 25% ten opzichte van BL, samen met een verdubbeling van urine-eiwit van ten minste 2 g/24u, en hematurie, 2 of meer bloedcellen per urinepeilstoktest.
Screening, dag 0, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19978

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren