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Uno studio su CellCept (micofenolato mofetile) in pazienti con nefrite da lupus.

22 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'effetto dei corticosteroidi CellCept Plus e dei corticosteroidi ciclofosfamide Plus seguiti da azatioprina sul tasso di remissione nei pazienti con nefrite lupica

Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza di CellCept più corticosteroidi rispetto a ciclofosfamide più corticosteroidi nella fase di induzione seguita da azatioprina nella fase di mantenimento, nel mantenimento della remissione e della funzione renale nei pazienti con nefrite lupica. I pazienti saranno randomizzati a ricevere CellCept 1 g bid po più corticosteroidi per 24 settimane, seguito da CellCept 0,75 g bid po più corticosteroidi per le 24 settimane successive o ciclofosfamide 0,5-1,0 g/m2 mensilmente più corticosteroidi per 24 settimane, seguiti da azatioprina 2 mg/kg/die PO più corticosteroidi per le successive 24 settimane. Il tasso di risposta sarà valutato alla fine della fase di induzione e alla fine dello studio. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
      • Beijing, Cina, 100853
      • Beijing, Cina, 100005
      • Guangzhou, Cina, 510080
      • Guangzhou, Cina, 510515
      • Hangzhou, Cina, 310003
      • Nanjing, Cina, 210008
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 200001
      • Shanghai, Cina, 200003
      • Shenyang, Cina, 110001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni;
  • lupus eritematoso sistemico;
  • diagnosi istologica di nefrite lupica.

Criteri di esclusione:

  • non necessita di trattamento immunosoppressivo (oltre ai corticosteroidi);
  • dialisi continua che inizia >2 settimane prima della randomizzazione, con una durata prevista di >8 settimane;
  • trapianto di rene precedente o pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micofenolato Mofetile
I partecipanti hanno ricevuto micofenolato mofetile (MMF) 0,5 grammi (g), per via orale (PO), due volte al giorno (BID) dal giorno 0 alla fine della settimana 1, seguito da 1,0 g, PO, BID dalla settimana 2 alla 24 e 0,75 g , PO, BID dalle settimane 32 alla 48. I partecipanti hanno anche ricevuto prednisolone da 0,75 a 1,0 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), PO, una volta al giorno, fino a un massimo di 60 mg al giorno dalle settimane 1 alla 4, ridotto di 10 mg al giorno ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge 40 mg al giorno, seguito da una riduzione di 5 mg al giorno ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge i 10 mg al giorno fino alla settimana 48.
Droga: Micofenolato Mofetile
0,5 g PO BID dal giorno 0 alla fine della settimana 1, seguito da 1,0 g PO BID dalle settimane 2 alla 24 e 0,75 g PO BID dalle settimane 32 alla 48
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Corticosteroidi
Da 0,75 a 1,0 mg/kg/die PO (fino a 60 kg/die) dalla settimana 1 alla settimana 4; ridotto di 10 mg/die ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge 40 mg/die, seguita da una riduzione di 5 mg/die ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge 10 mg/die fino alla settimana 48
Altri nomi:
  • Prednisolone
Comparatore attivo: Ciclofosfamide/Azatioprina
I partecipanti hanno ricevuto ciclofosfamide 0,75 grammi per metro quadrato (g/m^2), per via endovenosa (IV), ogni 4 settimane dalla settimana 1 alla 4, e da 0,5 a (-) 1,0 g/m^2, IV, per mantenere un minimo bianco conta delle cellule del sangue (WBC) maggiore o uguale a (≥) 2500 per millimetro cubo (mm^3) ogni 4 settimane dalla settimana 5 alla settimana 24. I partecipanti hanno anche ricevuto azatioprina 100 mg, PO, al giorno per i partecipanti con un peso corporeo compreso tra 50 e 70 kg e 150 mg, PO, al giorno per i soggetti con un peso corporeo superiore a 70 kg dalle settimane 25 alla 48. I partecipanti hanno anche ricevuto prednisolone da 0,75 a 1,0 mg/kg, PO, una volta al giorno, fino a un massimo di 60 mg al giorno dalle settimane 1 alla 4, ridotto di 10 mg al giorno ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge i 40 mg al giorno, seguito con una riduzione di 5 mg al giorno ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge i 10 mg al giorno fino alla settimana 48.
Droga: Corticosteroidi
Da 0,75 a 1,0 mg/kg/die PO (fino a 60 kg/die) dalla settimana 1 alla settimana 4; ridotto di 10 mg/die ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge 40 mg/die, seguita da una riduzione di 5 mg/die ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge 10 mg/die fino alla settimana 48
Altri nomi:
  • Prednisolone
Droga: Azatioprina
100 mg PO al giorno per partecipanti con un peso corporeo da 50 a 70 kg, 150 mg PO al giorno per soggetti con un peso corporeo superiore a 70 kg fino alla settimana 48
Droga: Ciclofosfamide
0,75 g/m^2 EV ogni 4 settimane dalla settimana 1 alla 4 e 0,5-1,0 g/m^2 per mantenere una conta leucocitaria minima ≥ 2500 per mm^3 dalla settimana 5 alla settimana 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) entro la fine del trattamento - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
La CR è stata definita come un valore di proteine ​​urinarie inferiore a (<) 500 mg per 24 ore (mg/24h) e assenza di ematuria o cilindri cellulari nelle urine e un valore di creatinina sierica stabile compreso tra più o meno (±) 25 percento (%) del basale (BL) o qualche miglioramento.
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Il tempo mediano, in mesi, alla CR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'evento CR.
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con evento di risposta al trattamento entro la fine del trattamento
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
La risposta al trattamento è stata definita da una riduzione del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina a <3 mg/mg per i partecipanti con proteinuria nefrosica e una diminuzione di oltre il 50% del valore delle proteine ​​urinarie rispetto alla creatinina da BL per i partecipanti con proteinuria non nefrosica ; un valore di creatinina sierica stabile o un aumento superiore al 30% rispetto a BL; e non aver ricevuto prednisone IV dopo la settimana 28.
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del 25% o 50% del tasso di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
La velocità di filtrazione glomerulare è stata calcolata secondo la formula della modifica semplificata della dieta nelle malattie renali (MDRD).
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti che terminano il trattamento
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Il fallimento del trattamento è stato definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: morte; insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene; un aumento dei valori medi di creatinina sierica di 2 volte per 2 misurazioni consecutive da BL e un aumento di 2 volte per 2 misurazioni consecutive in almeno 4 settimane; malattia renale ricorrente definita da proteinuria, un raddoppio del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina da BL e un valore di proteine ​​urinarie <0,5 g/24 ore o superiore a (>) 1 g/24 ore o >0,5 g/24 ore o >2 g/24h alla settimana 24, malattia renale, definita da un aumento della creatinina sierica del 25% da BL insieme a un raddoppio delle proteine ​​urinarie di almeno 2 g/24h, ed ematuria, 2 o più cellule del sangue per test dipstick delle urine.
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19978

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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