Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku CellCept (mykofenolát mofetil) u pacientů s lupusovou nefritidou.

22. září 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinku kortikosteroidů CellCept plus a cyklofosfamidu plus kortikosteroidů následovaných azathioprinem na míru remise u pacientů s lupusovou nefritidou

Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost přípravku CellCept plus kortikosteroidy oproti cyklofosfamidu a kortikosteroidům v indukční fázi následované azathioprinem v udržovací fázi při zachování remise a renálních funkcí u pacientů s lupusovou nefritidou. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali CellCept 1 g bid po plus kortikosteroidy po dobu 24 týdnů, následně CellCept 0,75 g bid po plus kortikosteroidy po dobu následujících 24 týdnů, nebo cyklofosfamid 0,5-1,0 g/m2 měsíčně plus kortikosteroidy po dobu 24 týdnů, následně azathioprin 2 mg/kg/den po plus kortikosteroidy po dobu následujících 24 týdnů. Míra odezvy bude hodnocena na konci indukční fáze a na konci studie. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100853
      • Beijing, Čína, 100005
      • Guangzhou, Čína, 510080
      • Guangzhou, Čína, 510515
      • Hangzhou, Čína, 310003
      • Nanjing, Čína, 210008
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 200001
      • Shanghai, Čína, 200003
      • Shenyang, Čína, 110001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-75 let;
  • systémový lupus erythematodes;
  • histologická diagnóza lupusové nefritidy.

Kritéria vyloučení:

  • nepotřebují imunosupresivní léčbu (kromě kortikosteroidů);
  • kontinuální dialýza začínající >2 týdny před randomizací, s předpokládanou délkou >8 týdnů;
  • předchozí nebo plánovaná transplantace ledviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mykofenolát mofetil
Účastníci dostávali mykofenolát mofetil (MMF) 0,5 gramu (g), perorálně (PO), dvakrát denně (BID) od 0. dne do konce týdne 1, poté 1,0 g, PO, BID od 2. do 24. týdne a 0,75 g , PO, BID od 32. do 48. týdne. Účastníci také dostávali prednisolon 0,75 až 1,0 miligramu na kilogram (mg/kg), PO, jednou denně, až do maxima 60 mg denně od 1. do 4. týdne, sníženého o 10 mg denně každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 40 mg denně, po kterém následuje snížení o 5 mg denně každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 10 mg denně až do 48. týdne.
Lék: Mykofenolát mofetil
0,5 g PO BID od 0. dne do konce 1. týdne, poté 1,0 g PO BID od 2. do 24. týdne a 0,75 g PO BID od 32. do 48. týdne
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Kortikosteroidy
0,75 až 1,0 mg/kg/d PO (až 60 kg/den) od 1. do 4. týdne; snížena o 10 mg/den každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 40 mg/den, následovaná snížením o 5 mg/den každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 10 mg/den až do týdne 48
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid/azathioprin
Účastníci dostávali cyklofosfamid v dávce 0,75 gramů na čtvereční metr (g/m^2), intravenózně (IV), každé 4 týdny od 1. do 4. týdne a 0,5 až (-) 1,0 g/m^2, IV, aby byla zachována minimální bílá počet krvinek (WBC) větší nebo rovný (≥) 2500 na krychlový milimetr (mm^3) každé 4 týdny od 5. do 24. týdne. Účastníci také dostávali azathioprin 100 mg, PO, denně pro účastníky s tělesnou hmotností 50 až 70 kg a 150 mg, PO, denně pro subjekty s tělesnou hmotností vyšší než 70 kg od 25. do 48. týdne. Účastníci také dostávali prednisolon 0,75 až 1,0 mg/kg, PO, jednou denně, až do maxima 60 mg denně od 1. do 4. týdne, snížený o 10 mg denně každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 40 mg denně, následně snížením o 5 mg denně každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 10 mg denně až do 48. týdne.
Lék: Kortikosteroidy
0,75 až 1,0 mg/kg/d PO (až 60 kg/den) od 1. do 4. týdne; snížena o 10 mg/den každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 40 mg/den, následovaná snížením o 5 mg/den každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 10 mg/den až do týdne 48
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Lék: Azathioprin
100 mg PO denně pro účastníky s tělesnou hmotností 50 až 70 kg, 150 mg PO denně pro subjekty s tělesnou hmotností vyšší než 70 kg do 48. týdne
Lék: Cyklofosfamid
0,75 g/m^2 IV každé 4 týdny od 1. do 4. týdne a 0,5-1,0 g/m^2 pro udržení minimálního počtu WBC ≥ 2500 na mm^3 od 5. do 24. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR) do konce léčby – procento účastníků s událostí
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
CR byla definována jako hodnota proteinu v moči nižší než (<) 500 mg za 24 hodin (mg/24h) a žádná hematurie nebo buněčné odlitky v moči a stabilní hodnota sérového kreatininu v rozmezí plus nebo mínus (±) 25 procent (%) výchozí hodnoty (BL) nebo určité zlepšení.
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Medián doby v měsících do CR byl definován jako doba od randomizace do CR události.
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Procento účastníků s událostí odezvy na léčbu do konce léčby
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Odpověď na léčbu byla definována snížením poměru proteinu v moči ke kreatininu na <3 mg/mg u účastníků s nefrotickou proteinurií a snížením hodnoty proteinu v moči ke kreatininu z BL o více než 50 % u účastníků s nefrotickou proteinurií ; stabilní hodnota sérového kreatininu nebo zvýšení o více než 30 % z BL; a nedostali IV prednison po 28. týdnu.
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Procento účastníků s poklesem glomerulární filtrace (GFR) o 25 % nebo 50 %
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
GFR byla vypočtena podle vzorce pro zjednodušenou úpravu diety při onemocnění ledvin (MDRD).
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Procento účastníků ukončujících léčbu
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Čas do selhání léčby
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Selhání léčby bylo definováno jako výskyt kterékoli z následujících situací: úmrtí; chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin; 2násobné zvýšení průměrných hodnot sérového kreatininu ve 2 po sobě jdoucích měřeních z BL a 2násobné zvýšení ve 2 po sobě jdoucích měřeních během alespoň 4 týdnů; recidivující onemocnění ledvin definované proteinurií, zdvojnásobením poměru bílkovin v moči ke kreatininu z BL a hodnotou bílkovin v moči <0,5 g/24h nebo vyšší než (>) 1g/24h nebo >0,5g/24h nebo >2 g/24h v týdnu 24, onemocnění ledvin, definované zvýšením sérového kreatininu o 25 % z BL spolu se zdvojnásobením proteinu v moči alespoň o 2 g/24h, a hematurií, 2 nebo více krvinkami na test moči pomocí proužků.
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19978

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit