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Um estudo de CellCept (micofenolato de mofetil) em pacientes com nefrite lúpica.

22 de setembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto para comparar o efeito dos corticosteróides CellCept Plus e dos corticosteróides ciclofosfamida seguidos de azatioprina na taxa de remissão em pacientes com nefrite lúpica

Este estudo de 2 braços irá comparar a eficácia e segurança de CellCept mais corticosteroides versus ciclofosfamida mais corticosteroides na fase de indução seguida de azatioprina na fase de manutenção, na manutenção da remissão e da função renal em pacientes com nefrite lúpica. Os pacientes serão randomizados para receber CellCept 1g bid via oral mais corticosteroides por 24 semanas, seguido por CellCept 0,75g bid via oral mais corticosteroides nas 24 semanas seguintes ou ciclofosfamida 0,5-1,0g/m2 mensalmente mais corticosteroides por 24 semanas, seguido de azatioprina 2mg/kg/dia VO mais corticosteroides pelas 24 semanas seguintes. A taxa de resposta será avaliada no final da fase de indução e no final do estudo. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100005
      • Guangzhou, China, 510080
      • Guangzhou, China, 510515
      • Hangzhou, China, 310003
      • Nanjing, China, 210008
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 200003
      • Shenyang, China, 110001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-75 anos de idade;
  • lúpus eritematoso sistêmico;
  • diagnóstico histológico de nefrite lúpica.

Critério de exclusão:

  • não necessitar de tratamento imunossupressor (além de corticosteroides);
  • diálise contínua começando >2 semanas antes da randomização, com uma duração prevista de >8 semanas;
  • transplante renal prévio ou planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micofenolato de Mofetil
Os participantes receberam micofenolato de mofetil (MMF) 0,5 gramas (g), por via oral (PO), duas vezes ao dia (BID) do dia 0 até o final da semana 1, seguido por 1,0 g, PO, BID das semanas 2 a 24 e 0,75 g , PO, BID das semanas 32 a 48. Os participantes também receberam prednisolona 0,75 a 1,0 miligramas por quilograma (mg/kg), PO, uma vez por dia, até um máximo de 60 mg por dia das semanas 1 a 4, reduzido em 10 mg por dia a cada 2 semanas até a dose atingir 40 mg por dia, seguido por uma redução de 5 mg por dia a cada 2 semanas até a dose atingir 10 mg por dia até a Semana 48.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
0,5 g PO BID do dia 0 até o final da semana 1, seguido por 1,0 g PO BID das semanas 2 a 24 e 0,75 g PO BID das semanas 32 a 48
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: Corticosteróides
0,75 a 1,0 mg/kg/d PO (até 60 kg/dia) das semanas 1 a 4; reduzida em 10 mg/dia a cada 2 semanas até a dose atingir 40 mg/dia, seguida por uma redução de 5 mg/dia a cada 2 semanas até a dose atingir 10 mg/dia até a semana 48
Outros nomes:
  • Prednisolona
Comparador Ativo: Ciclofosfamida/Azatioprina
Os participantes receberam ciclofosfamida 0,75 gramas por metro quadrado (g/m^2), por via intravenosa (IV), a cada 4 semanas das semanas 1 a 4, e 0,5 a (-) 1,0 g/m^2, IV, para manter um mínimo de branco contagem de células sanguíneas (WBC) maior ou igual a (≥) 2.500 por milímetro cúbico (mm^3) a cada 4 semanas, das semanas 5 a 24. Os participantes também receberam azatioprina 100 mg, PO, diariamente para participantes com peso corporal de 50 a 70 kg e 150 mg, PO, diariamente para indivíduos com peso corporal superior a 70 kg, das semanas 25 a 48. Os participantes também receberam prednisolona 0,75 a 1,0 mg/kg, VO, uma vez por dia, até um máximo de 60 mg por dia das semanas 1 a 4, reduzido em 10 mg por dia a cada 2 semanas até a dose atingir 40 mg por dia, seguido por uma redução de 5 mg por dia a cada 2 semanas até a dose atingir 10 mg por dia até a Semana 48.
Medicamento: Corticosteróides
0,75 a 1,0 mg/kg/d PO (até 60 kg/dia) das semanas 1 a 4; reduzida em 10 mg/dia a cada 2 semanas até a dose atingir 40 mg/dia, seguida por uma redução de 5 mg/dia a cada 2 semanas até a dose atingir 10 mg/dia até a semana 48
Outros nomes:
  • Prednisolona
Medicamento: Azatioprina
100 mg PO diariamente para participantes com peso corporal de 50 a 70 kg, 150 mg PO diariamente para indivíduos com peso corporal superior a 70 kg até a Semana 48
Medicamento: Ciclofosfamida
0,75 g/m^2 IV a cada 4 semanas das semanas 1 a 4 e 0,5-1,0 g/m^2 para manter uma contagem mínima de WBC de ≥ 2500 por mm^3 das semanas 5 a 24

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Completa (CR) ao Final do Tratamento - Porcentagem de Participantes com um Evento
Prazo: Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
CR foi definida como um valor de proteína urinária inferior a (<) 500 mg por 24 horas (mg/24h) e sem hematúria ou cilindros celulares na urina, e um valor de creatinina sérica estável dentro da faixa de mais ou menos (±) 25 por cento (%) da linha de base (BL) ou alguma melhora.
Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
O tempo mediano, em meses, para CR foi definido como o tempo desde a randomização até o evento CR.
Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes com evento de resposta ao tratamento até o final do tratamento
Prazo: Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
A resposta ao tratamento foi definida por uma redução na proporção de proteína urinária para creatinina para <3 mg/mg para participantes com proteinúria nefrótica e uma diminuição de mais de 50% no valor de proteína para creatinina na urina de BL para participantes com proteinúria não nefrótica ; um valor de creatinina sérica estável ou um aumento de mais de 30% de BL; e não ter recebido prednisona IV após a semana 28.
Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes com redução de 25% ou 50% na taxa de filtração glomerular (GFR)
Prazo: Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
A TFG foi calculada de acordo com a fórmula de modificação simplificada da dieta na doença renal (MDRD).
Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes que encerram o tratamento
Prazo: Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Falha no tratamento foi definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: óbito; insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal; um aumento nos valores médios de creatinina sérica em 2 vezes por 2 medidas consecutivas de BL e um aumento de 2 vezes por 2 medidas consecutivas em pelo menos 4 semanas; doença renal recorrente definida por proteinúria, uma duplicação na proporção de proteína na urina para creatinina de BL e um valor de proteína urinária <0,5 g/24h ou superior a (>) 1 g/24h ou >0,5 g/24h ou >2 g/24h na Semana 24, doença renal, definida por um aumento na creatinina sérica de 25% de BL junto com uma duplicação da proteína urinária de pelo menos 2 g/24h e hematúria, 2 ou mais células sanguíneas por teste de fita reagente na urina.
Triagem, Dia 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML19978

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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