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Eine Studie zu CellCept (Mycophenolatmofetil) bei Patienten mit Lupusnephritis.

22. September 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirkung von CellCept Plus-Kortikosteroiden und Cyclophosphamid Plus-Kortikosteroiden, gefolgt von Azathioprin, auf die Remissionsrate bei Patienten mit Lupusnephritis

Diese zweiarmige Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von CellCept plus Kortikosteroiden im Vergleich zu Cyclophosphamid plus Kortikosteroiden in der Induktionsphase, gefolgt von Azathioprin in der Erhaltungsphase, bei der Aufrechterhaltung der Remission und der Nierenfunktion bei Patienten mit Lupusnephritis. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang CellCept 1 g 2-mal täglich p.o. plus Kortikosteroide, gefolgt von CellCept 0,75 g 2-mal täglich p.o. plus Kortikosteroiden für die folgenden 24 Wochen oder Cyclophosphamid 0,5–1,0 g/m2 monatlich plus Kortikosteroide für 24 Wochen, gefolgt von Azathioprin 2 mg/kg/Tag p.o. plus Kortikosteroiden für die folgenden 24 Wochen. Die Rücklaufquote wird am Ende der Einführungsphase und am Ende des Studiums bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100005
      • Guangzhou, China, 510080
      • Guangzhou, China, 510515
      • Hangzhou, China, 310003
      • Nanjing, China, 210008
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 200003
      • Shenyang, China, 110001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • systemischer Lupus erythematodes;
  • histologische Diagnose von Lupusnephritis.

Ausschlusskriterien:

  • keine Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung (zusätzlich zu Kortikosteroiden);
  • kontinuierliche Dialyse, beginnend >2 Wochen vor der Randomisierung, mit einer voraussichtlichen Dauer von >8 Wochen;
  • vorherige oder geplante Nierentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil
Die Teilnehmer erhielten Mycophenolatmofetil (MMF) 0,5 Gramm (g), oral (PO), zweimal täglich (BID) vom Tag 0 bis zum Ende der Woche 1, gefolgt von 1,0 g, PO, BID von Woche 2 bis 24, und 0,75 g , PO, BID von Woche 32 bis 48. Die Teilnehmer erhielten außerdem Prednisolon 0,75 bis 1,0 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), PO, einmal täglich, bis zu einem Maximum von 60 mg pro Tag von Woche 1 bis 4, reduziert um 10 mg pro Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis 40 erreicht mg pro Tag, gefolgt von einer Reduzierung um 5 mg pro Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis bis Woche 48 10 mg pro Tag erreicht.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
0,5 g PO BID von Tag 0 bis zum Ende von Woche 1, gefolgt von 1,0 g PO BID von Woche 2 bis 24 und 0,75 g PO BID von Woche 32 bis 48
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Kortikosteroide
0,75 bis 1,0 mg/kg/Tag PO (bis zu 60 kg/Tag) von Woche 1 bis 4; Reduzierung um 10 mg/Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis 40 mg/Tag erreicht, gefolgt von einer Reduzierung um 5 mg/Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis bis Woche 48 10 mg/Tag erreicht
Andere Namen:
  • Prednisolon
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid/Azathioprin
Die Teilnehmer erhielten von Woche 1 bis 4 alle 4 Wochen 0,75 Gramm pro Quadratmeter (g/m²) Cyclophosphamid intravenös (IV) und 0,5 bis (-) 1,0 g/m² IV, um eine minimale Weißfärbung aufrechtzuerhalten Blutzellenzahl (WBC) von mehr als oder gleich (≥) 2500 pro Kubikmillimeter (mm^3) alle 4 Wochen von Woche 5 bis 24. Von Woche 25 bis 48 erhielten die Teilnehmer außerdem täglich 100 mg Azathioprin, p.o., für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 50 bis 70 kg und 150 mg, p.o., täglich für Probanden mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg. Die Teilnehmer erhielten außerdem einmal täglich Prednisolon 0,75 bis 1,0 mg/kg, p.o., bis zu einem Maximum von 60 mg pro Tag von Woche 1 bis 4, reduziert um 10 mg pro Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis 40 mg pro Tag erreicht, gefolgt durch eine Reduzierung um 5 mg pro Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis bis Woche 48 10 mg pro Tag erreicht.
Arzneimittel: Kortikosteroide
0,75 bis 1,0 mg/kg/Tag PO (bis zu 60 kg/Tag) von Woche 1 bis 4; Reduzierung um 10 mg/Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis 40 mg/Tag erreicht, gefolgt von einer Reduzierung um 5 mg/Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis bis Woche 48 10 mg/Tag erreicht
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Azathioprin
100 mg p.o. täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 50 bis 70 kg, 150 mg p.o. täglich für Probanden mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg bis Woche 48
Arzneimittel: Cyclophosphamid
0,75 g/m² i.v. alle 4 Wochen von Woche 1 bis 4 und 0,5–1,0 g/m^2, um von der 5. bis zur 24. Woche eine minimale Leukozytenzahl von ≥ 2500 pro mm^3 aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) bis zum Ende der Behandlung – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
CR wurde als Urinproteinwert von weniger als (<) 500 mg pro 24 Stunden (mg/24h) und ohne Hämaturie oder Zellzylinder im Urin sowie als stabiler Serumkreatininwert im Bereich von plus oder minus (±) definiert. 25 Prozent (%) des Ausgangswerts (BL) oder eine gewisse Verbesserung.
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Die mittlere Zeit bis zur CR in Monaten wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum CR-Ereignis definiert.
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsreaktionsereignis bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durch eine Verringerung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses auf < 3 mg/mg bei Teilnehmern mit nephrotischer Proteinurie und eine Verringerung des Urinprotein-Kreatinin-Werts von BL um mehr als 50 % bei Teilnehmern mit nicht-nephrotischer Proteinurie definiert ; ein stabiler Serumkreatininwert oder ein Anstieg von mehr als 30 % gegenüber BL; und nach Woche 28 kein intravenöses Prednison erhalten zu haben.
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) um 25 % oder 50 %
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Die GFR wurde nach der vereinfachten Diätmodifikationsformel bei Nierenerkrankungen (MDRD) berechnet.
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Als Behandlungsversagen wurde das Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Tod; chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert; ein Anstieg der durchschnittlichen Serumkreatininwerte um das Zweifache für zwei aufeinanderfolgende Messungen ab BL und ein Anstieg um das Zweifache für zwei aufeinanderfolgende Messungen in mindestens 4 Wochen; wiederkehrende Nierenerkrankung, definiert durch Proteinurie, eine Verdoppelung des Verhältnisses von Urinprotein zu Kreatinin aus BL und einen Urinproteinwert von <0,5 g/24h oder mehr als (>) 1 g/24h oder >0,5 g/24h oder >2 g/24h in Woche 24, Nierenerkrankung, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um 25 % gegenüber BL zusammen mit einer Verdoppelung des Urinproteins um mindestens 2 g/24h und Hämaturie, 2 oder mehr Blutzellen pro Urinmessstreifentest.
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19978

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