Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CellCept (mycophenolatmofetil) hos patienter med lupus nefritis.

22. september 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben undersøgelse til sammenligning af virkningen af ​​CellCept Plus kortikosteroider og cyclophosphamid Plus kortikosteroider efterfulgt af Azathioprin på remissionsraten hos patienter med lupus nefritis

Dette 2-armsstudie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CellCept plus kortikosteroider versus cyclophosphamid plus kortikosteroider i induktionsfasen efterfulgt af azathioprin i vedligeholdelsesfasen til at opretholde remission og nyrefunktion hos patienter med lupus nefritis. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage CellCept 1g bid po plus kortikosteroider i 24 uger, efterfulgt af CellCept 0,75g bid po plus kortikosteroider i de følgende 24 uger eller cyclophosphamid 0,5-1,0g/m2 månedligt plus kortikosteroider i 24 uger, efterfulgt af azathioprin 2 mg/kg/dag po plus kortikosteroider i de følgende 24 uger. Responsraten vil blive vurderet i slutningen af ​​induktionsfasen og ved slutningen af ​​undersøgelsen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100005
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Hangzhou, Kina, 310003
      • Nanjing, Kina, 210008
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200001
      • Shanghai, Kina, 200003
      • Shenyang, Kina, 110001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • systemisk lupus erythematosus;
  • histologisk diagnose af lupus nefritis.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har behov for immunsuppressiv behandling (ud over kortikosteroider);
  • kontinuerlig dialyse, der starter >2 uger før randomisering, med en forventet varighed på >8 uger;
  • tidligere eller planlagt nyretransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil
Deltagerne fik mycophenolatmofetil (MMF) 0,5 gram (g), oralt (PO), to gange dagligt (BID) fra dag 0 til slutningen af ​​uge 1, efterfulgt af 1,0 g, PO, BID fra uge 2 til 24 og 0,75 g , PO, BID fra uge 32 til 48. Deltagerne modtog også prednisolon 0,75 til 1,0 milligram pr. kilogram (mg/kg), PO, én gang dagligt, op til et maksimum på 60 mg pr. mg pr. dag, efterfulgt af en reduktion på 5 mg pr. dag hver 2. uge, indtil dosis når 10 mg pr. dag op til uge 48.
Medicin: Mycophenolatmofetil
0,5 g PO BID fra dag 0 til slutningen af ​​uge 1, efterfulgt af 1,0 g PO BID fra uge 2 til 24, og 0,75 g PO BID fra uge 32 til 48
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Kortikosteroider
0,75 til 1,0 mg/kg/d PO (op til 60 kg/dag) fra uge 1 til 4; reduceret med 10 mg/dag hver 2. uge, indtil dosis når 40 mg/dag, efterfulgt af en reduktion på 5 mg/dag hver 2. uge, indtil dosis når 10 mg/dag op til uge 48
Andre navne:
  • Prednisolon
Aktiv komparator: Cyclophosphamid/Azathioprin
Deltagerne modtog cyclophosphamid 0,75 gram pr. kvadratmeter (g/m^2), intravenøst ​​(IV), hver 4. uge fra uge 1 til 4, og 0,5 til (-) 1,0 g/m^2, IV, for at opretholde et minimum af hvidt antal blodlegemer (WBC) større end eller lig med (≥) 2500 pr. kubikmillimeter (mm^3) hver 4. uge fra uge 5 til 24. Deltagerne modtog også azathioprin 100 mg, PO, dagligt for deltagere med en kropsvægt på 50 til 70 kg og 150 mg, PO, dagligt for forsøgspersoner med en kropsvægt på mere end 70 kg fra uge 25 til 48. Deltagerne modtog også prednisolon 0,75 til 1,0 mg/kg, PO, én gang dagligt, op til et maksimum på 60 mg dagligt fra uge 1 til 4, reduceret med 10 mg dagligt hver anden uge, indtil dosis når 40 mg pr. dag, efterfulgt ved en reduktion på 5 mg pr. dag hver 2. uge, indtil dosis når 10 mg pr. dag op til uge 48.
Medicin: Kortikosteroider
0,75 til 1,0 mg/kg/d PO (op til 60 kg/dag) fra uge 1 til 4; reduceret med 10 mg/dag hver 2. uge, indtil dosis når 40 mg/dag, efterfulgt af en reduktion på 5 mg/dag hver 2. uge, indtil dosis når 10 mg/dag op til uge 48
Andre navne:
  • Prednisolon
Medicin: Azathioprin
100 mg PO dagligt for deltagere med en kropsvægt på 50 til 70 kg, 150 mg PO dagligt for forsøgspersoner med en kropsvægt på mere end 70 kg op til uge 48
Medicin: Cyclofosfamid
0,75 g/m^2 IV hver 4. uge fra uge 1 til 4 og 0,5-1,0 g/m^2 for at opretholde et minimums WBC-tal på ≥ 2500 pr. mm^3 fra uge 5 til 24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) ved slutningen af ​​behandlingen - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
CR blev defineret som en urinproteinværdi på mindre end (<) 500 mg pr. 24 timer (mg/24 timer) og ingen hæmaturi eller cellulære afstøbninger i urinen og en stabil serumkreatininværdi inden for området plus eller minus (±) 25 procent (%) af baseline (BL) eller en vis forbedring.
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Mediantiden, i måneder, til CR blev defineret som tiden fra randomisering til CR-hændelse.
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere med behandlingsresponshændelse ved afslutning af behandling
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Behandlingsrespons blev defineret ved en reduktion i forholdet mellem urinprotein og kreatinin til <3 mg/mg for deltagere med nefrotisk proteinuri og et fald på mere end 50 % i deres urinprotein til kreatininværdi fra BL for deltagere med ikke-nefrotisk proteinuri ; en stabil serumkreatininværdi eller en stigning på mere end 30 % fra BL; og har ikke modtaget IV prednison efter uge 28.
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere med et fald på 25 % eller 50 % i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
GFR blev beregnet i henhold til den forenklede ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel.
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere, der afslutter behandlingen
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Behandlingssvigt blev defineret som forekomsten af ​​et af følgende: død; kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation; en stigning i gennemsnitlige serumkreatininværdier med 2 gange for 2 på hinanden følgende foranstaltninger fra BL, og en stigning med 2 gange for 2 på hinanden følgende foranstaltninger i mindst 4 uger; tilbagevendende nyresygdom defineret ved proteinuri, en fordobling i forholdet mellem urinprotein og kreatinin fra BL og en urinproteinværdi på <0,5 g/24 timer eller mere end (>) 1 g/24 timer eller >0,5 g/24 timer eller >2 g/24 timer i uge 24, nyresygdom, defineret ved en stigning i serumkreatinin på 25 % fra BL sammen med en fordobling af urinprotein på mindst 2 g/24 timer og hæmaturi, 2 eller flere blodlegemer pr. urinstikprøve.
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19978

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner