Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium CellCept (mykofenolan mofetylu) u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.

22 września 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ kortykosteroidów CellCept Plus i kortykosteroidów Cyclophosphamide Plus, a następnie azatiopryny, na odsetek remisji u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

To dwuramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo preparatu CellCept plus kortykosteroidy w porównaniu z cyklofosfamidem plus kortykosteroidami w fazie indukcji, po której następuje azatiopryna w fazie podtrzymującej, w utrzymaniu remisji i czynności nerek u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CellCept 1 g dwa razy dziennie plus kortykosteroidy przez 24 tygodnie, a następnie CellCept 0,75 g dwa razy dziennie plus kortykosteroidy przez kolejne 24 tygodnie lub cyklofosfamid 0,5-1,0 g/m2 co miesiąc plus kortykosteroidy przez 24 tygodnie, a następnie azatiopryna 2mg/kg/dzień doustnie plus kortykosteroidy przez następne 24 tygodnie. Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na koniec fazy wstępnej i na koniec badania. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Beijing, Chiny, 100005
      • Guangzhou, Chiny, 510080
      • Guangzhou, Chiny, 510515
      • Hangzhou, Chiny, 310003
      • Nanjing, Chiny, 210008
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 200001
      • Shanghai, Chiny, 200003
      • Shenyang, Chiny, 110001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • toczeń rumieniowaty układowy;
  • histologiczne rozpoznanie toczniowego zapalenia nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • niewymagający leczenia immunosupresyjnego (oprócz kortykosteroidów);
  • ciągła dializa rozpoczęta >2 tygodnie przed randomizacją, z przewidywanym czasem trwania >8 tygodni;
  • poprzedni lub planowany przeszczep nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu
Uczestnicy otrzymywali mykofenolan mofetylu (MMF) 0,5 g (g), doustnie (PO), dwa razy dziennie (BID) od dnia 0 do końca 1. tygodnia, a następnie 1,0 g doustnie, BID od 2. do 24. tygodnia i 0,75 g , PO, BID od 32 do 48 tygodnia. Uczestnicy otrzymywali również prednizolon w dawce od 0,75 do 1,0 miligrama na kilogram (mg/kg), PO, raz dziennie, maksymalnie do 60 mg dziennie od tygodnia 1 do 4, zmniejszając dawkę o 10 mg dziennie co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę, a następnie zmniejszać dawkę o 5 mg na dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 10 mg na dobę do 48. tygodnia.
Lek: Mykofenolan mofetylu
0,5 g PO BID od dnia 0 do końca 1. tygodnia, następnie 1,0 g PO BID od tygodni 2 do 24 i 0,75 g PO BID od tygodni 32 do 48
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Kortykosteroidy
0,75 do 1,0 mg/kg/dzień PO (do 60 kg/dzień) od 1. do 4. tygodnia; zmniejszać o 10 mg/dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 40 mg/dobę, a następnie zmniejszać o 5 mg/dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 10 mg/dobę do tygodnia 48.
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Aktywny komparator: Cyklofosfamid/Azatiopryna
Uczestnicy otrzymywali cyklofosfamid w dawce 0,75 grama na metr kwadratowy (g/m2), dożylnie (IV), co 4 tygodnie od 1 do 4 tygodnia oraz od 0,5 do (-) 1,0 g/m2, IV, w celu utrzymania minimalnej białej liczba krwinek (WBC) większa lub równa (≥) 2500 na milimetr sześcienny (mm^3) co 4 tygodnie od 5. do 24. tygodnia. Uczestnicy otrzymywali również azatioprynę 100 mg, doustnie, codziennie dla uczestników o masie ciała od 50 do 70 kg i 150 mg, doustnie, codziennie dla pacjentów o masie ciała powyżej 70 kg od 25 do 48 tygodnia. Uczestnicy otrzymywali również prednizolon w dawce od 0,75 do 1,0 mg/kg, doustnie, raz dziennie, maksymalnie do 60 mg na dobę od 1 do 4 tygodnia, zmniejszając dawkę o 10 mg na dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę, a następnie zmniejszając dawkę o 5 mg na dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 10 mg na dobę do 48. tygodnia.
Lek: Kortykosteroidy
0,75 do 1,0 mg/kg/dzień PO (do 60 kg/dzień) od 1. do 4. tygodnia; zmniejszać o 10 mg/dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 40 mg/dobę, a następnie zmniejszać o 5 mg/dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 10 mg/dobę do tygodnia 48.
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Lek: Azatiopryna
100 mg doustnie dziennie dla uczestników o masie ciała od 50 do 70 kg, 150 mg doustnie dziennie dla uczestników o masie ciała powyżej 70 kg do 48. tygodnia
Lek: Cyklofosfamid
0,75 g/m^2 IV co 4 tygodnie od 1 do 4 tygodnia oraz 0,5-1,0 g/m^2, aby utrzymać minimalną liczbę białych krwinek na poziomie ≥ 2500 na mm^3 od 5. do 24. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR) do końca leczenia — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
CR zdefiniowano jako wartość białka w moczu mniejszą niż (<) 500 mg na dobę (mg/24h) i brak krwiomoczu lub wałeczków komórkowych w moczu oraz stabilną wartość kreatyniny w surowicy w zakresie plus lub minus (±) 25 procent (%) wartości wyjściowej (BL) lub pewna poprawa.
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Medianę czasu, w miesiącach, do CR zdefiniowano jako czas od randomizacji do zdarzenia CR.
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie do końca leczenia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Odpowiedź na leczenie została zdefiniowana jako zmniejszenie stosunku białka w moczu do kreatyniny do <3 mg/mg u uczestników z białkomoczem nerczycowym i zmniejszenie wartości białka w moczu do kreatyniny o ponad 50% w stosunku do BL u uczestników z białkomoczem nienerczycowym ; stabilna wartość kreatyniny w surowicy lub wzrost o więcej niż 30% od BL; oraz nieotrzymanie prednizonu dożylnie po 28. tygodniu.
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników ze spadkiem współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) o 25% lub 50%
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
GFR obliczono według wzoru uproszczonej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników kończących leczenie
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: śmierć; przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki; 2-krotny wzrost średnich wartości kreatyniny w surowicy w 2 kolejnych pomiarach z BL oraz 2-krotny wzrost w 2 kolejnych pomiarach w ciągu co najmniej 4 tygodni; nawracająca choroba nerek definiowana przez białkomocz, podwojenie stosunku białka w moczu do kreatyniny z BL i wartość białka w moczu <0,5 g/24h lub więcej niż (>) 1 g/24h lub >0,5 g/24h lub >2 g/24h w 24. tygodniu, choroba nerek, zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 25% w stosunku do BL wraz z podwojeniem białka w moczu o co najmniej 2 g/24h oraz krwiomocz, 2 lub więcej krwinek w teście paskowym moczu.
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19978

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj