ループス腎炎患者における CellCept (ミコフェノール酸モフェチル) の研究。
2014年9月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
ループス腎炎患者の寛解率に対する、CellCept とコルチコステロイド、およびシクロホスファミドとコルチコステロイド、その後のアザチオプリンの効果を比較するための無作為化非盲検研究
この2群研究では、ループス腎炎患者の寛解と腎機能の維持において、導入期のシクロホスファミド＋コルチコステロイドとそれに続く維持期のアザチオプリンの有効性と安全性を比較する。
患者は、セルセプト1g（1日2回、経口）とコルチコステロイドを24週間投与し、その後セルセプト0.75g（1日2回、経口）とコルチコステロイドを24週間投与するか、またはシクロホスファミド0.5～1.0g/m2を投与する群に無作為に割り付けられる。
毎月、24 週間コルチコステロイドを投与し、その後アザチオプリン 2mg/kg/日経口投与とその後 24 週間コルチコステロイドを投与します。
奏効率は導入期の終了時と試験終了時に評価されます。
研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
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Beijing、中国、100853
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Beijing、中国、100005
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Guangzhou、中国、510080
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Guangzhou、中国、510515
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Hangzhou、中国、310003
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Nanjing、中国、210008
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Shanghai、中国、200025
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Shanghai、中国、200001
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Shanghai、中国、200003
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Shenyang、中国、110001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者。
- 全身性エリテマトーデス;
- ループス腎炎の組織学的診断。
除外基準:
- （コルチコステロイドに加えて）免疫抑制治療を必要としない。
- 連続透析は無作為化の2週間以上前に開始され、8週間以上の期間が予想される。
- 過去または計画中の腎臓移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル
参加者は、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) 0.5 グラム (g) を、0 日目から 1 週目の終わりまで 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) 摂取し、続いて 2 週目から 24 週目まで 1.0 g、経口、BID、そして 0.75 g を摂取しました。 、PO、BID は第 32 週から第 48 週まで。
参加者はまた、プレドニゾロン0.75～1.0ミリグラム/キログラム(mg/kg)を1日1回経口投与され、第1週から第4週まで1日最大60mgを投与され、用量が40に達するまで2週間ごとに1日あたり10mgずつ減量された。 1日あたりmgを投与し、その後48週目まで用量が1日あたり10mgに達するまで、2週間ごとに1日あたり5mgずつ減量します。
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0日目から1週目の終わりまで0.5g PO BID、続いて2週目から24週目まで1.0g PO BID、32週目から48週目まで0.75g PO BID
他の名前：
第 1 週から第 4 週まで 0.75 ～ 1.0 mg/kg/日 PO (最大 60 kg/日)。 40 mg/日の用量に達するまで 2 週間ごとに 10 mg/日ずつ減量し、その後 48 週目までは用量が 10 mg/日に達するまで 2 週間ごとに 5 mg/日ずつ減量します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シクロホスファミド/アザチオプリン
参加者は、最小の白色度を維持するために、シクロホスファミド 0.75 グラム/平方メートル (g/m^2) を、第 1 週から第 4 週まで 4 週間ごとに静脈内 (IV) 投与され、さらに 0.5 ～ (-) 1.0 g/m^2 を IV 投与されました。第5週から第24週までの4週間ごとに、血球（WBC）数が立方ミリメートル（mm^3）あたり2500以上（≧）である。
また、参加者は、第25週から第48週まで、体重50〜70kgの参加者にはアザチオプリン100mg、経口で毎日、体重70kg以上の参加者にはアザチオプリン150mg、経口で毎日投与された。
参加者はまた、プレドニゾロン 0.75 ～ 1.0 mg/kg を 1 日 1 回、1 日あたり最大 60 mg まで経口投与され、第 1 週から第 4 週まで投与され、用量が 1 日あたり 40 mg に達するまで 2 週間ごとに 10 mg ずつ減量されました。 48週目までは用量が1日あたり10mgに達するまで、2週間ごとに1日あたり5mgずつ減量していきます。
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第 1 週から第 4 週まで 0.75 ～ 1.0 mg/kg/日 PO (最大 60 kg/日)。 40 mg/日の用量に達するまで 2 週間ごとに 10 mg/日ずつ減量し、その後 48 週目までは用量が 10 mg/日に達するまで 2 週間ごとに 5 mg/日ずつ減量します。
他の名前：
体重50～70kgの参加者には毎日100mgを経口投与、体重が70kgを超える被験者には48週目まで毎日150mgを経口投与
第 1 週から第 4 週まで 4 週間ごとに 0.75 g/m^2 IV、および 0.5 ～ 1.0
5 週目から 24 週目まで、最小 WBC 数 2500/mm^3 以上を維持するには g/m^2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了までの完全奏効（CR） - イベントのある参加者の割合
時間枠：スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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CR は、尿タンパク値が 24 時間あたり 500 mg (mg/24h) 未満 (<) で、血尿や尿中に細胞円柱がなく、血清クレアチニン値がプラスまたはマイナス (±) の範囲内で安定していることと定義されました。ベースライン (BL) の 25 パーセント (%) またはある程度の改善。
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スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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CR までの時間の中央値 (月単位) を、ランダム化から CR イベントまでの時間として定義しました。
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スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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治療終了までに治療反応事象が見られた参加者の割合
時間枠：スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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治療反応は、ネフローゼ性タンパク尿の参加者では尿タンパク対クレアチニンの比が 3 mg/mg 未満に減少し、非ネフローゼ性タンパク尿の参加者では BL から尿タンパク対クレアチニンの値が 50% 以上減少することによって定義されました。 ;血清クレアチニン値が安定しているか、BL から 30% 以上増加している。 28週目以降にプレドニゾンの静注を受けていないこと。
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スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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糸球体濾過率 (GFR) が 25% または 50% 減少した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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GFR は、腎疾患における食事療法の簡易修正 (MDRD) 式に従って計算されました。
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スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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治療を中止した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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治療失敗までの時間
時間枠：スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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治療失敗は、以下のいずれかの発生として定義されました。死亡。透析または腎臓移植を必要とする慢性腎不全。 BLからの2回連続の測定で平均血清クレアチニン値が2倍増加し、少なくとも4週間で2回連続の測定で2倍増加。再発性腎疾患は、タンパク尿、BLによるクレアチニンに対する尿タンパクの比率の2倍、および尿タンパク値が<0.5 g/24hまたはそれ以上（>）1 g/24hまたは>0.5 g/24hまたは>2によって定義されます。 24週目でのg/24h、腎臓病。BLによる血清クレアチニンの25%増加と少なくとも2g/24時間の尿タンパク質の倍加、および血尿、尿ディップスティック検査あたり2つ以上の血球によって定義される。
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スクリーニング、0日目、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML19978
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