Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CellCept (mykofenolatmofetil) hos patienter med lupus nefrit.

22 september 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie för att jämföra effekten av CellCept Plus kortikosteroider och cyklofosfamid plus kortikosteroider följt av azatioprin, på remissionsfrekvensen hos patienter med lupus nefrit

Denna tvåarmsstudie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av CellCept plus kortikosteroider, jämfört med cyklofosfamid plus kortikosteroider i induktionsfasen följt av azatioprin i underhållsfasen, för att bibehålla remission och njurfunktion hos patienter med lupusnefrit. Patienterna kommer att randomiseras till att få CellCept 1g bid po plus kortikosteroider i 24 veckor, följt av CellCept 0,75g bid po plus kortikosteroider under de följande 24 veckorna, eller cyklofosfamid 0,5-1,0g/m2 månadsvis plus kortikosteroider i 24 veckor, följt av azatioprin 2 mg/kg/dag po plus kortikosteroider under de följande 24 veckorna. Svarsfrekvens kommer att bedömas i slutet av induktionsfasen och i slutet av studien. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100005
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Hangzhou, Kina, 310003
      • Nanjing, Kina, 210008
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200001
      • Shanghai, Kina, 200003
      • Shenyang, Kina, 110001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, 18-75 år;
  • systemisk lupus erythematosus;
  • histologisk diagnos av lupus nefrit.

Exklusions kriterier:

  • inte i behov av immunsuppressiv behandling (utöver kortikosteroider);
  • kontinuerlig dialys med start >2 veckor före randomisering, med en förväntad varaktighet på >8 veckor;
  • tidigare eller planerad njurtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mykofenolatmofetil
Deltagarna fick mykofenolatmofetil (MMF) 0,5 gram (g), oralt (PO), två gånger dagligen (BID) från dag 0 till slutet av vecka 1, följt av 1,0 g, PO, BID från vecka 2 till 24 och 0,75 g , PO, BID från vecka 32 till 48. Deltagarna fick också prednisolon 0,75 till 1,0 milligram per kilogram (mg/kg), PO, en gång per dag, upp till maximalt 60 mg per dag från vecka 1 till 4, reducerat med 10 mg per dag varannan vecka tills dosen når 40 mg per dag, följt av en minskning med 5 mg per dag varannan vecka tills dosen når 10 mg per dag fram till vecka 48.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
0,5 g PO BID från dag 0 till slutet av vecka 1, följt av 1,0 g PO BID från vecka 2 till 24, och 0,75 g PO BID från vecka 32 till 48
Andra namn:
  • CellCept
Läkemedel: Kortikosteroider
0,75 till 1,0 mg/kg/d PO (upp till 60 kg/dag) från vecka 1 till 4; minskas med 10 mg/dag varannan vecka tills dosen når 40 mg/dag, följt av en minskning med 5 mg/dag varannan vecka tills dosen når 10 mg/dag fram till vecka 48
Andra namn:
  • Prednisolon
Aktiv komparator: Cyklofosfamid/Azathioprin
Deltagarna fick cyklofosfamid 0,75 gram per kvadratmeter (g/m^2), intravenöst (IV), var 4:e vecka från vecka 1 till 4, och 0,5 till (-) 1,0 g/m^2, IV, för att bibehålla ett minimum vitt antal blodkroppar (WBC) större än eller lika med (≥) 2500 per kubikmillimeter (mm^3) var fjärde vecka från vecka 5 till 24. Deltagarna fick också azatioprin 100 mg, PO, dagligen för deltagare med en kroppsvikt på 50 till 70 kg och 150 mg, PO, dagligen för försökspersoner med en kroppsvikt på mer än 70 kg från vecka 25 till 48. Deltagarna fick också prednisolon 0,75 till 1,0 mg/kg, PO, en gång per dag, upp till maximalt 60 mg per dag från vecka 1 till 4, reducerat med 10 mg per dag varannan vecka tills dosen når 40 mg per dag, följt av genom en minskning med 5 mg per dag varannan vecka tills dosen når 10 mg per dag fram till vecka 48.
Läkemedel: Kortikosteroider
0,75 till 1,0 mg/kg/d PO (upp till 60 kg/dag) från vecka 1 till 4; minskas med 10 mg/dag varannan vecka tills dosen når 40 mg/dag, följt av en minskning med 5 mg/dag varannan vecka tills dosen når 10 mg/dag fram till vecka 48
Andra namn:
  • Prednisolon
Läkemedel: Azatioprin
100 mg PO dagligen för deltagare med en kroppsvikt på 50 till 70 kg, 150 mg PO dagligen för försökspersoner med en kroppsvikt på mer än 70 kg fram till vecka 48
Läkemedel: Cyklofosfamid
0,75 g/m^2 IV var 4:e vecka från vecka 1 till 4, och 0,5-1,0 g/m^2 för att bibehålla ett minsta antal vita blodkroppar på ≥ 2500 per mm^3 från vecka 5 till 24

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt svar (CR) vid slutet av behandlingen - procentandel av deltagare med en händelse
Tidsram: Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
CR definierades som ett urinproteinvärde på mindre än (<) 500 mg per 24 timmar (mg/24h) och ingen hematuri eller cellulära gips i urinen och ett stabilt serumkreatininvärde inom intervallet plus eller minus (±) 25 procent (%) av baslinjen (BL) eller någon förbättring.
Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
Mediantiden, i månader, till CR definierades som tiden från randomisering till CR-händelse.
Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
Andel deltagare med behandlingsresponshändelse vid slutet av behandlingen
Tidsram: Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
Behandlingssvaret definierades av en minskning av förhållandet mellan urinprotein och kreatinin till <3 mg/mg för deltagare med nefrotisk proteinuri och en minskning med mer än 50 % av deras urinprotein till kreatininvärde från BL för deltagare med icke-nefrotisk proteinuri ; ett stabilt serumkreatininvärde eller en ökning med mer än 30 % från BL; och har inte fått IV prednison efter vecka 28.
Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
Andel deltagare med en minskning på 25 % eller 50 % i glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
GFR beräknades enligt formeln för förenklad modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD).
Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
Andel deltagare som avslutar behandlingen
Tidsram: Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48
Behandlingssvikt definierades som förekomsten av något av följande: död; kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation; en ökning av genomsnittliga serumkreatininvärden med 2 gånger för 2 på varandra följande åtgärder från BL, och en ökning med 2 gånger för 2 på varandra följande åtgärder på minst 4 veckor; återkommande njursjukdom definierad av proteinuri, en fördubbling av förhållandet mellan urinprotein och kreatinin från BL och ett urinproteinvärde på <0,5 g/24h eller mer än (>) 1 g/24h eller >0,5 g/24h eller >2 g/24h vid vecka 24, njursjukdom, definierad av en ökning av serumkreatinin med 25 % från BL tillsammans med en fördubbling av urinprotein på minst 2 g/24h, och hematuri, 2 eller fler blodkroppar per urinstickstest.
Screening, dag 0, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML19978

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera