Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CellCeptistä (mykofenolaattimofetiili) potilailla, joilla on lupusnefriitti.

maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan CellCept Plus -kortikosteroidien ja Cyclophosphamide Plus -kortikosteroidien ja sen jälkeen atsatiopriinin vaikutusta remissioasteeseen potilailla, joilla on lupusnefriitti

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan CellCeptin ja kortikosteroidien tehoa ja turvallisuutta syklofosfamidiin ja kortikosteroideihin induktiovaiheessa, jota seuraa atsatiopriini ylläpitovaiheessa, remission ja munuaistoiminnan ylläpitämisessä potilailla, joilla on lupusnefriitti. Potilaat satunnaistetaan saamaan CellCeptiä 1 g bid po plus kortikosteroideja 24 viikon ajan, jonka jälkeen CellCeptiä 0,75 g kahdesti kahdesti ja kortikosteroideja seuraavien 24 viikon ajan tai syklofosfamidia 0,5-1,0 g/m2 kuukausittain plus kortikosteroidit 24 viikon ajan, minkä jälkeen atsatiopriinia 2 mg/kg/vrk po ja kortikosteroideja seuraavan 24 viikon ajan. Vastesuhde arvioidaan induktiovaiheen lopussa ja tutkimuksen lopussa. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
      • Beijing, Kiina, 100853
      • Beijing, Kiina, 100005
      • Guangzhou, Kiina, 510080
      • Guangzhou, Kiina, 510515
      • Hangzhou, Kiina, 310003
      • Nanjing, Kiina, 210008
      • Shanghai, Kiina, 200025
      • Shanghai, Kiina, 200001
      • Shanghai, Kiina, 200003
      • Shenyang, Kiina, 110001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-75-vuotiaat;
  • systeeminen lupus erythematosus;
  • lupusnefriitin histologinen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tarvitse immunosuppressiivista hoitoa (kortikosteroidien lisäksi);
  • jatkuva dialyysi, joka alkaa > 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja jonka oletettu kesto on > 8 viikkoa;
  • aiempi tai suunniteltu munuaisensiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili
Osallistujat saivat mykofenolaattimofetiilia (MMF) 0,5 grammaa (g), suun kautta (PO), kahdesti päivässä (BID) päivästä 0 viikon 1 loppuun, mitä seurasi 1,0 g, PO, BID viikoilta 2-24 ja 0,75 g , PO, BID viikot 32-48. Osallistujat saivat myös prednisolonia 0,75–1,0 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg), PO, kerran päivässä, enintään 60 mg päivässä viikoilta 1–4, vähennettynä 10 mg:lla päivässä joka toinen viikko, kunnes annos on 40 mg päivässä, minkä jälkeen annosta pienennetään 5 mg:lla vuorokaudessa 2 viikon välein, kunnes annos on 10 mg vuorokaudessa viikkoon 48 asti.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
0,5 g PO BID päivästä 0 viikon 1 loppuun, sen jälkeen 1,0 g PO BID viikoilla 2 - 24 ja 0,75 g PO BID viikoilla 32 - 48
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Kortikosteroidit
0,75 - 1,0 mg/kg/d PO (jopa 60 kg/päivä) viikoilta 1 - 4; annosta pienennetään 10 mg/vrk joka toinen viikko, kunnes annos on 40 mg/vrk, minkä jälkeen annosta pienennetään 5 mg/vrk joka 2. viikko, kunnes annos on 10 mg/vrk viikkoon 48 asti
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Active Comparator: Syklofosfamidi/atsatiopriini
Osallistujat saivat syklofosfamidia 0,75 grammaa neliömetriä kohden (g/m^2), suonensisäisesti (IV) joka 4. viikko viikoilla 1–4 ja 0,5 - (-) 1,0 g/m^2, suonensisäisesti valkoisen vähimmäistason ylläpitämiseksi. verisolujen (WBC) määrä on suurempi tai yhtä suuri (≥) 2500 kuutiomillimetriä kohden (mm^3) joka 4. viikko viikoilla 5–24. Osallistujat saivat myös atsatiopriinia 100 mg, PO, päivittäin osallistujille, joiden ruumiinpaino oli 50–70 kg ja 150 mg, PO, päivittäin potilaille, joiden ruumiinpaino oli yli 70 kg viikoilla 25–48. Osallistujat saivat myös prednisolonia 0,75 - 1,0 mg/kg, PO, kerran päivässä, enintään 60 mg päivässä viikoilta 1 - 4, vähennettynä 10 mg:lla päivässä joka 2. viikko, kunnes annos on 40 mg päivässä. pienennetään 5 mg:lla vuorokaudessa 2 viikon välein, kunnes annos on 10 mg vuorokaudessa viikkoon 48 asti.
Lääke: Kortikosteroidit
0,75 - 1,0 mg/kg/d PO (jopa 60 kg/päivä) viikoilta 1 - 4; annosta pienennetään 10 mg/vrk joka toinen viikko, kunnes annos on 40 mg/vrk, minkä jälkeen annosta pienennetään 5 mg/vrk joka 2. viikko, kunnes annos on 10 mg/vrk viikkoon 48 asti
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Lääke: Atsatiopriini
100 mg PO päivittäin osallistujille, joiden ruumiinpaino on 50–70 kg, 150 mg PO päivässä potilaille, joiden ruumiinpaino on yli 70 kg viikkoon 48 asti
Lääke: Syklofosfamidi
0,75 g/m^2 IV 4 viikon välein viikoilla 1–4 ja 0,5–1,0 g/m^2, jotta valkosolujen vähimmäismäärä pysyy ≥ 2500 per mm^3 viikoilla 5–24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR) hoidon loppuun mennessä – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
CR määriteltiin virtsan proteiiniarvoksi, joka oli alle (<) 500 mg/24 tuntia (mg/24h), eikä virtsassa ollut hematuriaa tai solukipuja ja vakaa seerumin kreatiniiniarvo plus tai miinus (±) välillä. 25 prosenttia (%) lähtötasosta (BL) tai jonkin verran parannusta.
Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
Mediaaniaika kuukausina CR:ään määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta CR-tapahtumaan.
Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitovaste hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
Hoitovaste määriteltiin virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteen alenemisena <3 mg/mg:aan osallistujilla, joilla oli nefroottinen proteinuria, ja yli 50 %:n laskuna virtsan proteiinin ja kreatiniinin arvon suhteen BL:stä potilailla, joilla oli ei-nefroottinen proteinuria. ; vakaa seerumin kreatiniiniarvo tai yli 30 % nousu BL:stä; ja ette ole saaneet IV prednisonia viikon 28 jälkeen.
Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on laskenut 25 % tai 50 %
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
GFR laskettiin yksinkertaistetun munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavan (MDRD) mukaisesti.
Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
Hoidon lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin minkä tahansa seuraavista tapahtumista: kuolema; krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa; seerumin kreatiniiniarvojen keskimääräinen nousu 2-kertaiseksi kahdella peräkkäisellä mittauksella BL:stä ja 2-kertainen nousu kahdella peräkkäisellä mittauksella vähintään 4 viikon aikana; toistuva munuaissairaus, jonka määrittelee proteinuria, virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteen kaksinkertaistuminen BL:stä ja virtsan proteiiniarvo <0,5 g/24h tai suurempi kuin (>) 1 g/24h tai >0,5 g/24h tai >2 g/24h viikolla 24, munuaissairaus, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna 25 % BL:stä sekä virtsan proteiinin kaksinkertaistumisesta vähintään 2 g/24h, ja hematuria, 2 tai enemmän verisolua virtsan mittatikkutestiä kohti.
Näytös, päivä 0, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML19978

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa