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Une étude de CellCept (mycophénolate mofétil) chez des patients atteints de néphrite lupique.

22 septembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée et ouverte pour comparer l'effet de CellCept Plus corticostéroïdes et de Cyclophosphamide Plus corticostéroïdes suivis d'azathioprine sur le taux de rémission chez les patients atteints de néphrite lupique

Cette étude à 2 bras comparera l'efficacité et la sécurité de CellCept plus corticostéroïdes, versus cyclophosphamide plus corticostéroïdes dans la phase d'induction suivie de l'azathioprine dans la phase d'entretien, dans le maintien de la rémission et de la fonction rénale chez les patients atteints de néphrite lupique. Les patients seront randomisés pour recevoir CellCept 1 g bid po plus corticostéroïdes pendant 24 semaines, suivi de CellCept 0,75 g bid po plus corticostéroïdes pendant les 24 semaines suivantes, ou cyclophosphamide 0,5-1,0 g/m2 mensuellement plus corticostéroïdes pendant 24 semaines, suivi d'azathioprine 2 mg/kg/jour po plus corticostéroïdes pendant les 24 semaines suivantes. Le taux de réponse sera évalué à la fin de la phase d'induction et à la fin de l'étude. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
      • Beijing, Chine, 100853
      • Beijing, Chine, 100005
      • Guangzhou, Chine, 510080
      • Guangzhou, Chine, 510515
      • Hangzhou, Chine, 310003
      • Nanjing, Chine, 210008
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Shanghai, Chine, 200001
      • Shanghai, Chine, 200003
      • Shenyang, Chine, 110001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 75 ans ;
  • le lupus érythémateux disséminé;
  • diagnostic histologique de la néphrite lupique.

Critère d'exclusion:

  • ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur (en plus des corticoïdes) ;
  • dialyse continue commençant > 2 semaines avant la randomisation, avec une durée prévue de > 8 semaines ;
  • transplantation rénale antérieure ou prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mycophénolate mofétil
Les participants ont reçu du mycophénolate mofétil (MMF) 0,5 gramme (g), par voie orale (PO), deux fois par jour (BID) du jour 0 à la fin de la semaine 1, suivi de 1,0 g, PO, BID des semaines 2 à 24 et 0,75 g , PO, BID des semaines 32 à 48. Les participants ont également reçu de la prednisolone 0,75 à 1,0 milligrammes par kilogramme (mg/kg), PO, une fois par jour, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour des semaines 1 à 4, réduit de 10 mg par jour toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose atteigne 40 mg par jour, suivie d'une réduction de 5 mg par jour toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose atteigne 10 mg par jour jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Mycophénolate mofétil
0,5 g PO BID du jour 0 à la fin de la semaine 1, suivi de 1,0 g PO BID des semaines 2 à 24, et 0,75 g PO BID des semaines 32 à 48
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: Corticostéroïdes
0,75 à 1,0 mg/kg/j PO (jusqu'à 60 kg/jour) des semaines 1 à 4 ; réduite de 10 mg/jour toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose atteigne 40 mg/jour, suivie d'une réduction de 5 mg/jour toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose atteigne 10 mg/jour jusqu'à la semaine 48
Autres noms:
  • Prednisolone
Comparateur actif: Cyclophosphamide/Azathioprine
Les participants ont reçu du cyclophosphamide 0,75 gramme par mètre carré (g/m^2), par voie intraveineuse (IV), toutes les 4 semaines des semaines 1 à 4, et 0,5 à (-) 1,0 g/m^2, IV, pour maintenir un blanc minimum nombre de globules sanguins (GB) supérieur ou égal à (≥) 2 500 par millimètre cube (mm^3) toutes les 4 semaines de la 5e à la 24e semaine. Les participants ont également reçu de l'azathioprine 100 mg, PO, par jour pour les participants pesant de 50 à 70 kg et 150 mg, PO, par jour pour les sujets pesant plus de 70 kg, des semaines 25 à 48. Les participants ont également reçu de la prednisolone 0,75 à 1,0 mg/kg, PO, une fois par jour, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour des semaines 1 à 4, réduit de 10 mg par jour toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose atteigne 40 mg par jour, suivi par une réduction de 5 mg par jour toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose atteigne 10 mg par jour jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Corticostéroïdes
0,75 à 1,0 mg/kg/j PO (jusqu'à 60 kg/jour) des semaines 1 à 4 ; réduite de 10 mg/jour toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose atteigne 40 mg/jour, suivie d'une réduction de 5 mg/jour toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose atteigne 10 mg/jour jusqu'à la semaine 48
Autres noms:
  • Prednisolone
Médicament: Azathioprine
100 mg PO par jour pour les participants pesant de 50 à 70 kg, 150 mg PO par jour pour les sujets pesant plus de 70 kg jusqu'à la semaine 48
Médicament: Cyclophosphamide
0,75 g/m^2 IV toutes les 4 semaines des semaines 1 à 4, et 0,5-1,0 g/m^2 pour maintenir un nombre minimal de globules blancs ≥ 2 500 par mm^3 des semaines 5 à 24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC) à la fin du traitement - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
La RC a été définie comme une valeur de protéines urinaires inférieure à (<) 500 mg par 24 heures (mg/24h) et aucune hématurie ou cylindres cellulaires dans l'urine, et une valeur de créatinine sérique stable dans la plage de plus ou moins (±) 25 pour cent (%) de la ligne de base (BL) ou une certaine amélioration.
Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
Le délai médian, en mois, jusqu'à la RC a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'événement de RC.
Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
Pourcentage de participants avec un événement de réponse au traitement à la fin du traitement
Délai: Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
La réponse au traitement a été définie par une réduction du rapport protéines urinaires/créatinine à < 3 mg/mg pour les participants atteints de protéinurie néphrotique et une diminution de plus de 50 % de leur valeur protéines urinaires/créatinine par rapport à la BL pour les participants atteints de protéinurie non néphrotique. ; une valeur de créatinine sérique stable ou une augmentation de plus de 30 % de BL ; et n'ayant pas reçu de prednisone IV après la semaine 28.
Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
Pourcentage de participants avec une diminution de 25 % ou 50 % du taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
Le DFG a été calculé selon la formule simplifiée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
Pourcentage de participants mettant fin au traitement
Délai: Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48
L'échec du traitement a été défini comme la survenue de l'un des événements suivants : décès ; insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale ; une augmentation des valeurs moyennes de créatinine sérique de 2 fois pour 2 mesures consécutives à partir de BL, et une augmentation de 2 fois pour 2 mesures consécutives en au moins 4 semaines ; maladie rénale récurrente définie par une protéinurie, un doublement du rapport protéines urinaires/créatinine de BL et une valeur de protéines urinaires <0,5 g/24h ou supérieure à (>) 1 g/24h ou >0,5 g/24h ou >2 g/24h à la semaine 24, maladie rénale, définie par une augmentation de la créatinine sérique de 25 % à partir de BL accompagnée d'un doublement des protéines urinaires d'au moins 2 g/24h, et hématurie, 2 globules sanguins ou plus par bandelette urinaire.
Dépistage, jour 0, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2007

Première publication (Estimation)

23 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19978

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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