Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CellCept (mykofenolatmofetil) hos pasienter med lupus nefritis.

22. september 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie for å sammenligne effekten av CellCept Plus-kortikosteroider og Cyclophosphamid Plus-kortikosteroider etterfulgt av Azathioprin, på remisjonsraten hos pasienter med lupusnefritt

Denne 2-armsstudien vil sammenligne effekten og sikkerheten til CellCept pluss kortikosteroider, versus cyklofosfamid pluss kortikosteroider i induksjonsfasen etterfulgt av azatioprin i vedlikeholdsfasen, for å opprettholde remisjon og nyrefunksjon hos pasienter med lupus nefritt. Pasienter vil bli randomisert til å motta CellCept 1g bid po pluss kortikosteroider i 24 uker, etterfulgt av CellCept 0,75g bid po pluss kortikosteroider i de påfølgende 24 ukene, eller cyklofosfamid 0,5-1,0g/m2 månedlig pluss kortikosteroider i 24 uker, etterfulgt av azatioprin 2 mg/kg/dag po pluss kortikosteroider i de påfølgende 24 ukene. Svarprosent vil bli vurdert ved slutten av induksjonsfasen, og ved slutten av studien. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100005
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Hangzhou, Kina, 310003
      • Nanjing, Kina, 210008
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200001
      • Shanghai, Kina, 200003
      • Shenyang, Kina, 110001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-75 år;
  • systemisk lupus erythematosus;
  • histologisk diagnose av lupus nefritis.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke behov for immunsuppressiv behandling (i tillegg til kortikosteroider);
  • kontinuerlig dialyse som starter >2 uker før randomisering, med en forventet varighet på >8 uker;
  • tidligere eller planlagt nyretransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil
Deltakerne fikk mykofenolatmofetil (MMF) 0,5 gram (g), oralt (PO), to ganger daglig (BID) fra dag 0 til slutten av uke 1, etterfulgt av 1,0 g, PO, BID fra uke 2 til og med 24, og 0,75 g , PO, BID fra uke 32 til 48. Deltakerne fikk også prednisolon 0,75 til 1,0 milligram per kilogram (mg/kg), PO, én gang per dag, opptil maksimalt 60 mg per dag fra uke 1 til og med 4, redusert med 10 mg per dag annenhver uke til dosen når 40 mg per dag, etterfulgt av en reduksjon på 5 mg per dag hver 2. uke inntil dosen når 10 mg per dag frem til uke 48.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
0,5 g PO BID fra dag 0 til slutten av uke 1, etterfulgt av 1,0 g PO BID fra uke 2 til og med 24, og 0,75 g PO BID fra uke 32 til 48
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: Kortikosteroider
0,75 til 1,0 mg/kg/d PO (opptil 60 kg/dag) fra uke 1 til og med 4; redusert med 10 mg/dag hver 2. uke til dosen når 40 mg/dag, etterfulgt av en reduksjon på 5 mg/dag annenhver uke til dosen når 10 mg/dag frem til uke 48
Andre navn:
  • Prednisolon
Aktiv komparator: Cyklofosfamid/Azathioprin
Deltakerne fikk cyklofosfamid 0,75 gram per kvadratmeter (g/m^2), intravenøst ​​(IV), hver 4. uke fra uke 1 til 4, og 0,5 til (-) 1,0 g/m^2, IV, for å opprettholde et minimum av hvitt antall blodceller (WBC) større enn eller lik (≥) 2500 per kubikkmillimeter (mm^3) hver 4. uke fra uke 5 til og med 24. Deltakerne fikk også azatioprin 100 mg, PO, daglig for deltakere med en kroppsvekt på 50 til 70 kg og 150 mg, PO, daglig for forsøkspersoner med en kroppsvekt på mer enn 70 kg fra uke 25 til 48. Deltakerne fikk også prednisolon 0,75 til 1,0 mg/kg, PO, én gang per dag, opptil maksimalt 60 mg per dag fra uke 1 til 4, redusert med 10 mg per dag annenhver uke til dosen når 40 mg per dag, etterfulgt ved en reduksjon på 5 mg per dag hver 2. uke inntil dosen når 10 mg per dag frem til uke 48.
Legemiddel: Kortikosteroider
0,75 til 1,0 mg/kg/d PO (opptil 60 kg/dag) fra uke 1 til og med 4; redusert med 10 mg/dag hver 2. uke til dosen når 40 mg/dag, etterfulgt av en reduksjon på 5 mg/dag annenhver uke til dosen når 10 mg/dag frem til uke 48
Andre navn:
  • Prednisolon
Legemiddel: Azatioprin
100 mg PO daglig for deltakere med en kroppsvekt på 50 til 70 kg, 150 mg PO daglig for forsøkspersoner med en kroppsvekt på mer enn 70 kg frem til uke 48
Legemiddel: Cyklofosfamid
0,75 g/m^2 IV hver 4. uke fra uke 1 til og med 4, og 0,5-1,0 g/m^2 for å opprettholde et minimum antall hvite blodlegemer på ≥ 2500 per mm^3 fra uke 5 til og med 24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) ved slutten av behandlingen – prosentandel av deltakere med en hendelse
Tidsramme: Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
CR ble definert som en urinproteinverdi på mindre enn (<) 500 mg per 24 timer (mg/24 timer) og ingen hematuri eller cellulære gips i urinen, og en stabil serumkreatininverdi innenfor området pluss eller minus (±) 25 prosent (%) av baseline (BL) eller en viss forbedring.
Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svar
Tidsramme: Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Mediantiden, i måneder, til CR ble definert som tiden fra randomisering til CR-hendelse.
Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Prosentandel av deltakere med behandlingsresponshendelse ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Behandlingsrespons ble definert av en reduksjon i forholdet mellom urinprotein og kreatinin til <3 mg/mg for deltakere med nefrotisk proteinuri og en reduksjon på mer enn 50 % i urinprotein- til kreatininverdien fra BL for deltakere med ikke-nefrotisk proteinuri ; en stabil serumkreatininverdi eller en økning på mer enn 30 % fra BL; og ikke har fått IV prednison etter uke 28.
Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på 25 % eller 50 % i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
GFR ble beregnet i henhold til formelen for forenklet modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD).
Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Prosentandel av deltakere som avslutter behandling
Tidsramme: Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Behandlingssvikt ble definert som forekomsten av noen av følgende: død; kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon; en økning i gjennomsnittlige serumkreatininverdier med 2 ganger for 2 påfølgende tiltak fra BL, og en økning med 2 ganger for 2 påfølgende tiltak i minst 4 uker; tilbakevendende nyresykdom definert av, proteinuri, en dobling i forholdet mellom urinprotein og kreatinin fra BL og en urinproteinverdi på <0,5 g/24 timer eller mer enn (>) 1 g/24 timer eller >0,5 g/24 timer eller >2 g/24 timer ved uke 24, nyresykdom, definert ved en økning i serumkreatinin på 25 % fra BL sammen med en dobling av urinprotein på minst 2 g/24 timer, og hematuri, 2 eller flere blodceller per urinstikkprøve.
Screening, dag 0, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML19978

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere