Un estudio de CellCept (micofenolato de mofetilo) en pacientes con nefritis lúpica.
22 de septiembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado y abierto para comparar el efecto de CellCept más corticosteroides y ciclofosfamida más corticosteroides seguidos de azatioprina en la tasa de remisión en pacientes con nefritis lúpica
Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y la seguridad de CellCept más corticosteroides frente a ciclofosfamida más corticosteroides en la fase de inducción seguida de azatioprina en la fase de mantenimiento para mantener la remisión y la función renal en pacientes con nefritis lúpica.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir CellCept 1 g bid po más corticosteroides durante 24 semanas, seguido de CellCept 0,75 g bid po más corticosteroides durante las siguientes 24 semanas, o ciclofosfamida 0,5-1,0 g/m2
mensual más corticoides durante 24 semanas, seguido de azatioprina 2 mg/kg/día vo más corticoides durante las siguientes 24 semanas.
La tasa de respuesta se evaluará al final de la fase de inducción y al final del estudio.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
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Beijing, Porcelana, 100853
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Beijing, Porcelana, 100005
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Guangzhou, Porcelana, 510080
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Guangzhou, Porcelana, 510515
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Hangzhou, Porcelana, 310003
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Nanjing, Porcelana, 210008
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Shanghai, Porcelana, 200025
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Shanghai, Porcelana, 200001
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Shanghai, Porcelana, 200003
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Shenyang, Porcelana, 110001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, 18-75 años de edad;
- lupus eritematoso sistémico;
- Diagnóstico histológico de nefritis lúpica.
Criterio de exclusión:
- no necesita tratamiento inmunosupresor (además de corticosteroides);
- diálisis continua que comienza >2 semanas antes de la aleatorización, con una duración prevista de >8 semanas;
- trasplante renal previo o planificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Micofenolato de mofetilo
Los participantes recibieron 0,5 gramos (g) de micofenolato de mofetilo (MMF), por vía oral (PO), dos veces al día (BID) desde el día 0 hasta el final de la semana 1, seguido de 1,0 g, PO, BID desde la semana 2 hasta la 24, y 0,75 g , PO, BID de las semanas 32 a 48.
Los participantes también recibieron prednisolona de 0,75 a 1,0 miligramos por kilogramo (mg/kg), PO, una vez al día, hasta un máximo de 60 mg por día desde las Semanas 1 a la 4, reducidos en 10 mg por día cada 2 semanas hasta que la dosis alcance 40 mg por día, seguido de una reducción de 5 mg por día cada 2 semanas hasta que la dosis alcance los 10 mg por día hasta la semana 48.
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0,5 g PO BID desde el día 0 hasta el final de la semana 1, seguido de 1,0 g PO BID desde las semanas 2 a la 24, y 0,75 g PO BID desde las semanas 32 a 48
Otros nombres:
0,75 a 1,0 mg/kg/d PO (hasta 60 kg/día) desde la semana 1 a la 4; reducido en 10 mg/día cada 2 semanas hasta que la dosis alcance los 40 mg/día, seguido de una reducción de 5 mg/día cada 2 semanas hasta que la dosis alcance los 10 mg/día hasta la Semana 48
Otros nombres:
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Comparador activo: Ciclofosfamida/Azatioprina
Los participantes recibieron ciclofosfamida 0,75 gramos por metro cuadrado (g/m^2), por vía intravenosa (IV), cada 4 semanas desde la Semana 1 hasta la 4, y 0,5 a (-) 1,0 g/m^2, IV, para mantener un blanco mínimo. recuento de glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a (≥) 2500 por milímetro cúbico (mm^3) cada 4 semanas desde la semana 5 hasta la semana 24.
Los participantes también recibieron azatioprina 100 mg, PO, diariamente para los participantes con un peso corporal de 50 a 70 kg y 150 mg, PO, diariamente para los sujetos con un peso corporal de más de 70 kg desde las semanas 25 a la 48.
Los participantes también recibieron prednisolona de 0,75 a 1,0 mg/kg, PO, una vez al día, hasta un máximo de 60 mg por día desde las Semanas 1 a la 4, reducidos en 10 mg por día cada 2 semanas hasta que la dosis alcance los 40 mg por día, seguida mediante una reducción de 5 mg por día cada 2 semanas hasta que la dosis alcance los 10 mg por día hasta la semana 48.
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0,75 a 1,0 mg/kg/d PO (hasta 60 kg/día) desde la semana 1 a la 4; reducido en 10 mg/día cada 2 semanas hasta que la dosis alcance los 40 mg/día, seguido de una reducción de 5 mg/día cada 2 semanas hasta que la dosis alcance los 10 mg/día hasta la Semana 48
Otros nombres:
100 mg PO diarios para participantes con un peso corporal de 50 a 70 kg, 150 mg PO diarios para sujetos con un peso corporal de más de 70 kg hasta la Semana 48
0,75 g/m^2 IV cada 4 semanas desde la Semana 1 hasta la 4, y 0,5-1,0
g/m^2 para mantener un recuento de leucocitos mínimo de ≥ 2500 por mm^3 desde las semanas 5 a la 24
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa (RC) al final del tratamiento - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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RC se definió como un valor de proteína urinaria de menos de (<) 500 mg por 24 horas (mg/24h) y sin hematuria o cilindros celulares en la orina, y un valor de creatinina sérica estable dentro del rango de más o menos (±) 25 por ciento (%) de la línea de base (BL) o alguna mejora.
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Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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La mediana del tiempo, en meses, hasta la RC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de RC.
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Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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Porcentaje de participantes con evento de respuesta al tratamiento al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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La respuesta al tratamiento se definió por una reducción en la proporción de proteína en orina a creatinina a <3 mg/mg para los participantes con proteinuria nefrótica y una disminución de más del 50 % en el valor de proteína en orina a creatinina del BL para los participantes con proteinuria no nefrótica. ; un valor de creatinina sérica estable o un aumento de más del 30% de BL; y no haber recibido prednisona IV después de la semana 28.
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Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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Porcentaje de participantes con una disminución del 25 % o 50 % en la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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La TFG se calculó de acuerdo con la fórmula de modificación simplificada de la dieta en enfermedad renal (MDRD).
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Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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Porcentaje de participantes que terminan el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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El fracaso del tratamiento se definió como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: muerte; insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón; un aumento en los valores promedio de creatinina sérica de 2 veces para 2 medidas consecutivas de BL, y un aumento de 2 veces para 2 medidas consecutivas en al menos 4 semanas; enfermedad renal recurrente definida por proteinuria, una duplicación de la proporción de proteína urinaria a creatinina de BL y un valor de proteína urinaria de <0,5 g/24h o mayor que (>) 1 g/24h o >0,5 g/24h o >2 g/24 h en la semana 24, enfermedad renal, definida por un aumento de la creatinina sérica del 25 % del BL junto con una duplicación de la proteína urinaria de al menos 2 g/24 h, y hematuria, 2 o más células sanguíneas por tira reactiva de orina.
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Evaluación, Día 0, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Azatioprina
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- ML19978
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