Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CellCept (микофенолата мофетил) у пациентов с волчаночным нефритом.

22 сентября 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование для сравнения влияния комбинации Селлсепт плюс кортикостероиды и циклофосфамида плюс кортикостероиды с последующим назначением азатиоприна на частоту ремиссий у пациентов с волчаночным нефритом

В этом двухгрупповом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности комбинации Селлсепт с кортикостероидами и циклофосфамида с кортикостероидами в фазе индукции с последующим назначением азатиоприна в фазе поддерживающей терапии для поддержания ремиссии и функции почек у пациентов с волчаночным нефритом. Пациенты будут рандомизированы для получения Селлсепта 1 г два раза в день перорально плюс кортикостероиды в течение 24 недель, затем Селлсепта 0,75 г два раза в день перорально плюс кортикостероиды в течение следующих 24 недель или циклофосфамида 0,5-1,0 г/м2. ежемесячно плюс кортикостероиды в течение 24 недель, затем азатиоприн 2 мг/кг/день перорально плюс кортикостероиды в течение следующих 24 недель. Скорость ответа будет оцениваться в конце вводной фазы и в конце исследования. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
      • Beijing, Китай, 100853
      • Beijing, Китай, 100005
      • Guangzhou, Китай, 510080
      • Guangzhou, Китай, 510515
      • Hangzhou, Китай, 310003
      • Nanjing, Китай, 210008
      • Shanghai, Китай, 200025
      • Shanghai, Китай, 200001
      • Shanghai, Китай, 200003
      • Shenyang, Китай, 110001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
  • системная красная волчанка;
  • гистологический диагноз волчаночного нефрита.

Критерий исключения:

  • не нуждается в иммуносупрессивном лечении (помимо кортикостероидов);
  • непрерывный диализ, начинающийся >2 недель до рандомизации, с ожидаемой продолжительностью >8 недель;
  • предыдущая или планируемая трансплантация почки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микофенолят мофетил
Участники получали микофенолата мофетил (MMF) 0,5 г (г), перорально (PO), два раза в день (BID) с 0-го дня до конца 1-й недели, затем 1,0 г, PO, BID со 2-й по 24-ю недели и 0,75 г. , PO, BID с 32 по 48 недели. Участники также получали преднизолон от 0,75 до 1,0 мг на килограмм (мг/кг), перорально, один раз в день, до максимальной дозы 60 мг в день с 1 по 4 недели, уменьшая на 10 мг в день каждые 2 недели, пока доза не достигнет 40 мг. мг в день с последующим снижением на 5 мг в день каждые 2 недели, пока доза не достигнет 10 мг в день до 48-й недели.
Лекарство: Микофенолят мофетил
0,5 г перорально два раза в день с 0-го дня до конца 1-й недели, затем 1,0 г перорально два раза в день со 2-й по 24-ю недели и 0,75 г перорально два раза в день с 32-й по 48-ю недели.
Другие имена:
  • СеллСепт
Лекарство: Кортикостероиды
От 0,75 до 1,0 мг/кг/сут перорально (до 60 кг/сут) с 1 по 4 недели; снижают на 10 мг/день каждые 2 недели, пока доза не достигнет 40 мг/день, с последующим снижением на 5 мг/день каждые 2 недели, пока доза не достигнет 10 мг/день до 48-й недели
Другие имена:
  • Преднизолон
Активный компаратор: Циклофосфамид/азатиоприн
Участники получали циклофосфамид в дозе 0,75 г на квадратный метр (г/м^2) внутривенно (в/в) каждые 4 недели с 1 по 4 недели и от 0,5 до (-) 1,0 г/м^2 в/в для поддержания минимального уровня лейкоцитов. количество клеток крови (лейкоцитов) больше или равно (≥) 2500 на кубический миллиметр (мм^3) каждые 4 недели с 5 по 24 недели. Участники также получали азатиоприн 100 мг перорально ежедневно для участников с массой тела от 50 до 70 кг и 150 мг перорально ежедневно для субъектов с массой тела более 70 кг с 25 по 48 недели. Участники также получали преднизолон от 0,75 до 1,0 мг/кг, перорально, один раз в день, до максимальной дозы 60 мг в день с 1 по 4 недели, уменьшая на 10 мг в день каждые 2 недели, пока доза не достигнет 40 мг в день, а затем путем снижения на 5 мг в день каждые 2 недели, пока доза не достигнет 10 мг в день до 48-й недели.
Лекарство: Кортикостероиды
От 0,75 до 1,0 мг/кг/сут перорально (до 60 кг/сут) с 1 по 4 недели; снижают на 10 мг/день каждые 2 недели, пока доза не достигнет 40 мг/день, с последующим снижением на 5 мг/день каждые 2 недели, пока доза не достигнет 10 мг/день до 48-й недели
Другие имена:
  • Преднизолон
Лекарство: Азатиоприн
100 мг перорально ежедневно для участников с массой тела от 50 до 70 кг, 150 мг перорально ежедневно для субъектов с массой тела более 70 кг до 48-й недели
Лекарство: Циклофосфамид
0,75 г/м^2 внутривенно каждые 4 недели с 1 по 4 недели и 0,5-1,0 г/м^2 для поддержания минимального количества лейкоцитов ≥ 2500 на мм^3 с 5 по 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (CR) к концу лечения - процент участников с событием
Временное ограничение: Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
CR определяли как уровень белка в моче менее (<) 500 мг за 24 часа (мг/24 часа), отсутствие гематурии или клеточных цилиндров в моче, а также стабильное значение креатинина в сыворотке крови в пределах плюс-минус (±) 25 процентов (%) от исходного уровня (BL) или некоторое улучшение.
Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
Среднее время, в месяцах, до CR было определено как время от рандомизации до события CR.
Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
Процент участников с эффектом ответа на лечение к концу лечения
Временное ограничение: Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
Ответ на лечение определялся снижением отношения белка мочи к креатинину до <3 мг/мг для участников с нефротической протеинурией и снижением более чем на 50% значения белка мочи к креатинину от BL для участников с нефротической протеинурией. ; стабильное значение креатинина сыворотки или повышение более чем на 30% от BL; и не получавшие внутривенно преднизолон после 28-й недели.
Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
Процент участников со снижением скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 25% или 50%
Временное ограничение: Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
СКФ рассчитывали по формуле упрощенной модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD).
Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
Процент участников, прекративших лечение
Временное ограничение: Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48
Неудача лечения определялась как возникновение любого из следующего: смерть; хроническая почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки; увеличение средних значений креатинина сыворотки в 2 раза при 2-х последовательных измерениях БЛ, и увеличение в 2 раза при 2-х последовательных измерениях не менее чем за 4 недели; рецидивирующее заболевание почек, определяемое протеинурией, удвоением отношения белка мочи к креатинину из BL и значением белка мочи <0,5 г/24 ч или более (>) 1 г/24 ч или >0,5 г/24 ч или >2 г/24 ч на неделе 24, заболевание почек, определяемое повышением уровня креатинина в сыворотке на 25% от BL наряду с удвоением белка в моче не менее чем на 2 г/24 ч, и гематурией, 2 или более клеток крови в тесте мочи с полосками.
Скрининг, день 0, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML19978

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться