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루푸스신염 환자에서 CellCept(Mycophenolate Mofetil)에 대한 연구.

2014년 9월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

루푸스 신염 환자의 관해율에 대한 CellCept 플러스 코르티코스테로이드 및 아자티오프린에 이은 사이클로포스파미드 플러스 코르티코스테로이드의 효과를 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구

이 2군 연구는 루푸스 신염 환자의 관해 및 신기능 유지에 있어 CellCept + 코르티코스테로이드의 효능과 안전성을 유도 단계에서 사이클로포스파미드 + 코르티코스테로이드와 유지 단계에서 아자티오프린을 비교합니다. 환자는 무작위 배정되어 24주 동안 CellCept 1g bid po와 코르티코스테로이드를 투여받은 후 다음 24주 동안 CellCept 0.75g bid po와 코르티코스테로이드 또는 시클로포스파미드 0.5-1.0g/m2를 투여받게 됩니다. 24주 동안 매달 플러스 코르티코스테로이드, 그 다음 24주 동안 azathioprine 2mg/kg/day po와 코르티코스테로이드. 응답률은 유도 단계의 끝과 연구가 끝날 때 평가됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
      • Beijing, 중국, 100853
      • Beijing, 중국, 100005
      • Guangzhou, 중국, 510080
      • Guangzhou, 중국, 510515
      • Hangzhou, 중국, 310003
      • Nanjing, 중국, 210008
      • Shanghai, 중국, 200025
      • Shanghai, 중국, 200001
      • Shanghai, 중국, 200003
      • Shenyang, 중국, 110001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 성인 환자;
  • 전신성 홍반성 루푸스;
  • 루푸스 신염의 조직학적 진단.

제외 기준:

  • 면역억제 치료가 필요하지 않음(코르티코스테로이드 추가);
  • 무작위화 2주 전에 시작하여 예상 기간이 8주를 초과하는 연속 투석;
  • 이전 또는 계획된 신장 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
참가자는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 0.5g(g), 경구(PO), 0일부터 1주차 말까지 매일 2회(BID), 이어서 2주차부터 24주차까지 1.0g, PO, BID 및 0.75g을 받았습니다. , PO, 32주부터 48주까지의 BID. 참가자들은 또한 프레드니솔론 0.75~1.0mg/kg(mg/kg), PO를 하루에 한 번, 1주부터 4주까지 하루 최대 60mg까지 투여받았으며, 용량이 40에 도달할 때까지 2주마다 하루 10mg씩 감량했습니다. 1일 10mg에 도달할 때까지 48주차까지 2주마다 1일 5mg씩 감량합니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
0일부터 1주까지 PO BID 0.5g, 2주부터 24주까지 PO BID 1.0g, 32주부터 48주까지 PO BID 0.75g
다른 이름들:
  • 셀셉트
의약품: 코르티코스테로이드
1주부터 4주까지 0.75~1.0mg/kg/d PO(최대 60kg/일); 용량이 40mg/일에 도달할 때까지 2주마다 10mg/일씩 감량한 후 최대 48주까지 용량이 10mg/일에 도달할 때까지 2주마다 5mg/일씩 감량합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
활성 비교기: 시클로포스파마이드/아자티오프린
참가자는 최소한의 흰색을 유지하기 위해 1주에서 4주까지 4주마다 0.75g/m2(g/m^2)의 사이클로포스파미드를 정맥 주사(IV), IV로 투여받았습니다. 5주부터 24주까지 4주마다 세제곱 밀리미터(mm^3)당 2500 이상(≥)의 혈구(WBC) 수. 참가자들은 또한 25주부터 48주까지 체중이 50~70kg인 참가자에게는 매일 아자티오프린 100mg PO를, 체중이 70kg 이상인 참가자에게는 매일 PO 150mg을 투여했습니다. 참가자들은 또한 프레드니솔론 0.75~1.0mg/kg, PO를 하루에 한 번, 1주부터 4주까지 하루 최대 60mg까지 투여받았고, 복용량이 하루 40mg에 도달할 때까지 2주마다 하루 10mg씩 줄였습니다. 48주까지 하루 10mg에 도달할 때까지 2주마다 하루 5mg씩 감량합니다.
의약품: 코르티코스테로이드
1주부터 4주까지 0.75~1.0mg/kg/d PO(최대 60kg/일); 용량이 40mg/일에 도달할 때까지 2주마다 10mg/일씩 감량한 후 최대 48주까지 용량이 10mg/일에 도달할 때까지 2주마다 5mg/일씩 감량합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
의약품: 아자티오프린
체중이 50~70kg인 참가자의 경우 매일 100mg PO, 최대 48주차까지 체중이 70kg 이상인 참가자의 경우 매일 PO 150mg
의약품: 사이클로포스파마이드
0.75g/m^2 IV 1주부터 4주까지 4주마다 0.5-1.0 g/m^2 - 5주에서 24주 사이에 mm^3당 ≥ 2500의 최소 백혈구 수치를 유지하기 위한 것

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료까지 완전 반응(CR) - 사건이 있는 참가자의 백분율
기간: 스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주
CR은 요단백 수치가 24시간당 500mg(mg/24h) 미만(<)이고 소변에 혈뇨 또는 세포성 원주가 없으며 혈청 크레아티닌 수치가 플러스 또는 마이너스(±) 범위 내에서 안정적인 것으로 정의되었습니다. 베이스라인(BL)의 25퍼센트(%) 또는 일부 개선.
스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주
CR까지의 평균 시간(월)은 무작위화에서 CR 이벤트까지의 시간으로 정의되었습니다.
스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주
치료 종료까지 치료 반응 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주
치료 반응은 신단백뇨 참가자의 경우 소변 단백질 대 크레아티닌의 비율이 3mg/mg 미만으로 감소하고 비신단백뇨 참가자의 경우 BL에서 소변 단백질 대 크레아티닌 값이 50% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다. ; 안정적인 혈청 크레아티닌 값 또는 BL로부터 30% 이상의 증가; 그리고 28주차 이후 IV 프레드니손을 투여받지 않은 경우.
스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주
사구체 여과율(GFR)이 25% 또는 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주
GFR은 MDRD(Simplified Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따라 계산되었습니다.
스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주
치료를 종료하는 참가자 비율
기간: 스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주
스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주
치료 실패 시간
기간: 스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주
치료 실패는 다음 중 하나의 발생으로 정의되었습니다: 사망; 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전; BL로부터의 2회 연속 측정에 대해 평균 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가 및 적어도 4주 내에 2회 연속 측정에 대해 2배 증가; 단백뇨로 정의되는 재발성 신장 질환, BL에서 크레아티닌에 대한 소변 단백질의 비율이 두 배로 증가하고 소변 단백질 값이 <0.5g/24h 이상(>) 1g/24h 또는 >0.5g/24h 또는 >2 24주차에 g/24h, 신장 질환, BL에서 25%의 혈청 크레아티닌 증가와 함께 최소 2g/24h의 소변 단백질의 배가로 정의됨, 혈뇨, 소변 딥스틱 검사당 2개 이상의 혈액 세포.
스크리닝, 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML19978

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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