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缬沙坦联合氢氯噻嗪和氨氯地平治疗高血压患者的安全性和有效性

2008年8月20日 更新者:Novartis

原发性高血压患者缬沙坦加氢氯噻嗪80mg/12.5mg与氨氯地平5mg的降压疗效及耐受性比较

一项双盲、主动对照、随机试验,比较缬沙坦加氢氯噻嗪 80 毫克/12.5 毫克和氨氯地平 5 毫克。

研究设计:2 周洗脱期,8 周治疗期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • R.o.c
      • Taipei、R.o.c、台湾、100
        • National Taiwan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的女性或男性患者。
  • 患有轻度至中度单纯性原发性高血压,且现有抗高血压治疗不能充分控制血压的患者。
  • 筛选访视时坐位收缩压 (sSBP)/坐位舒张压 (sDBP) ≤ 180/110 mmHg 的患者。
  • 对于非糖尿病患者,基线访视时坐位收缩压(sSBP) ≧ 140 mmHg 或坐位舒张压(sDBP) ≧ 90 mmHg;对于糖尿病患者,在基线访问时坐位收缩压(sSBP)≥130mmHg或坐位舒张压(sDBP)≥80mmHg。
  • 患者或其法律上可接受的代表已在知情同意书上签名并注明日期。

排除标准:

  • 已知或疑似继发性高血压。
  • 基线访问时 sSBP > 180 mmHg 或 sDBP > 110 mmHg。
  • 筛选访视时服用两种以上抗高血压药物的患者。 (两种或多种抗高血压疗法的固定剂量组合将计为两种或多种抗高血压药物。)
  • 已知的 NYHA 功能分级慢性心力衰竭 (CHF) III 和 IV。
  • 在过去 6 个月内有心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或脑血管意外病史,有临床意义的心脏瓣膜病,或肝和/或肾功能障碍,由以下实验室参数定义
  • SGPT (ALT) 或 SGOT (AST) > 正常范围上限的两倍
  • 血清肌酐 > 2.3 mg/dl 或肌酐清除率 < 30 ml/min

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
8 周治疗后平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
治疗 8 周后平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
治疗 8 周后动态血压测量 (ABPM) 参数相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jeremiah CHAO, MD、National Taiwan Univ

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月23日

首次发布 (估计)

2007年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月20日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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